子宮頸部ジストニアのケプラ (Keppra)

間欠的なボトックス注射を受けている頸部ジストニアの最大40人の患者が研究に登録されます。 患者は、以前の一連のボトックス注射の 12 ～ 16 週間後にベースラインで評価されます。 患者はTWSTRS子宮頸部ジストニアスケールを使用して評価されます。 子宮頸部ジストニアの治療のための経口薬はいずれも、少なくとも 4 週間は安定しており、試験中は変化しません。 ベースライン評価に続いて、被験者はボトックス注射の標準セットを受けます。 これは、以前の一連の注射と同じ用量とおおよその配置で構成されます。 その後、被験者はLEVまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 彼らは、毎晩250 mgのLEV用量またはプラセボで始まる経口研究投薬を開始します。 柔軟な用量滴定があり、12 週間にわたって 1 週間あたり 250 mg ずつ増加し、最大 3000 mg の分割 BID まで増加します。 被験者は、12〜16週間（またはボトックス注射を必要としないほど十分に改善した被験者では20週間まで）、安定した用量の投薬を受けます。 被験者は4、8、12、16、20、24週目に評価されます。 主要な有効性結果の尺度は、ベースラインから 16 週目までの TWSTRS スコアの変化の差になります。 患者は、医学的に必要な場合、または被験者が耐え難い不快感を経験していることを示している場合、16 週目の訪問の前にボトックス注射を受けることがあります。 このような場合、ボトックス注射の前に最終評価が行われ、そのスコアがエンドポイントに引き継がれます。 16週目または16週目までにボトックス注射を必要としないほど十分に改善した被験者は、さらに4週間、治験薬で監視されます。 ボトックス注射または20週間後、被験者は治験薬の2週間オフの滴定を受けます。 副次評価項目には、ベースラインから 4、8、12、16、20、および 24 週までの TWSTRS スコアの変化の差が含まれます注射間の時間。 有害事象を記録し、説明する。 重篤な有害事象は、UCB および USF 内部審査委員会に送信されるコピーとともに、事象の認識から 15 暦日以内に書面で FDA に報告されます。

16週前に注射を必要とする被験者数のグループ間の比較が行われます。 さらに、16週目に注射を必要としない被験者の数のグループ間の比較が行われます。