Keppra per la distonia cervicale (Keppra)

Saranno arruolati nello studio fino a 40 pazienti con distonia cervicale e sottoposti a iniezioni intermittenti di Botox. I pazienti saranno valutati al basale 12-16 settimane dopo il precedente set di iniezioni di Botox. I pazienti saranno valutati utilizzando la scala di distonia cervicale TWSTRS. Eventuali farmaci orali per il trattamento della distonia cervicale saranno stabili per almeno quattro settimane e continueranno invariati per tutto lo studio. Dopo la valutazione di base, i soggetti subiranno il loro set standard di iniezioni di Botox. Questo consisterà nella stessa dose e nel posizionamento approssimativo del precedente set di iniezioni. I soggetti verranno quindi randomizzati a LEV o placebo. Inizieranno il farmaco in studio per via orale iniziando con una dose LEV di 250 mg ogni sera o placebo. Ci sarà una titolazione flessibile della dose che aumenterà di 250 mg a settimana per 12 settimane fino a un massimo di 3000 mg divisi BID. I soggetti assumeranno una dose stabile di farmaci per le settimane da 12 a 16 (o fino alla settimana 20 nei soggetti con un miglioramento sufficiente da non richiedere iniezioni di Botox). I soggetti saranno valutati alle settimane 4,8,12, 16, 20 e 24. La misura primaria dell'esito di efficacia sarà la differenza nella variazione del punteggio TWSTRS dal basale alla settimana 16. I pazienti possono sottoporsi a iniezioni di Botox prima della visita della settimana 16 se è necessario dal punto di vista medico o se il soggetto indica che stanno vivendo un disagio intollerabile. In questi casi, la valutazione finale verrà eseguita prima dell'iniezione di Botox e i loro punteggi verranno riportati all'endpoint. Quei soggetti che hanno un miglioramento sufficiente tale da non richiedere iniezioni di Botox alla o entro la settimana 16 saranno monitorati sul farmaco in studio per altre quattro settimane. Dopo l'iniezione di Botox o 20 settimane, i soggetti saranno sottoposti a una titolazione di due settimane del farmaco in studio. Le misure di esito secondarie includeranno la differenza nella variazione del punteggio TWSTRS dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nella scala del dolore riferito dal paziente, nella scala Clinical Global Impression, nella scala Clinical Patient Improvement, nella scala della disabilità riportata dal paziente e nella durata di tempo tra le iniezioni. Gli eventi avversi saranno registrati e descritti. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati alla FDA per iscritto entro 15 giorni di calendario dalla conoscenza dell'evento con una copia inviata a UCB e all'USF Internal Review Board.

Verrà effettuato un confronto tra i gruppi del numero di soggetti che richiedono iniezioni prima della settimana 16. Inoltre, verrà eseguito un confronto tra i gruppi del numero di soggetti che non richiedono iniezioni alla settimana 16.