Keppra para distonia cervical (Keppra)

Até 40 pacientes com distonia cervical e recebendo injeções intermitentes de Botox serão incluídos no estudo. Os pacientes serão avaliados no início 12-16 semanas após o conjunto anterior de injeções de Botox. Os pacientes serão avaliados por meio da Escala de Distonia Cervical TWSTRS. Quaisquer medicamentos orais para o tratamento da distonia cervical serão estáveis ​​por pelo menos quatro semanas e continuarão inalterados ao longo do estudo. Após a avaliação inicial, os indivíduos serão submetidos ao seu conjunto padrão de injeções de Botox. Isso consistirá na mesma dose e colocação aproximada do conjunto anterior de injeções. Os indivíduos serão então randomizados para LEV ou placebo. Eles começarão a medicação oral do estudo começando com uma dose de LEV de 250 mg a cada noite ou placebo. Haverá titulação de dose flexível aumentando em 250 mg por semana durante 12 semanas até um máximo de 3000 mg BID dividido. Os indivíduos estarão em uma dose estável de medicação durante as semanas 12 a 16 (ou até a semana 20 em indivíduos com melhora suficiente para que não precisem de injeções de Botox). Os indivíduos serão avaliados nas semanas 4,8,12, 16, 20 e 24. A medida de resultado de eficácia primária será a diferença na mudança na pontuação TWSTRS desde o início até a semana 16. Os pacientes podem ser submetidos a injeções de Botox antes da visita da semana 16 se for clinicamente necessário ou se o sujeito indicar que está sentindo um desconforto intolerável. Nesses casos, a avaliação final será realizada antes da injeção de Botox e suas pontuações serão transportadas para o ponto final. Os indivíduos que apresentam melhora suficiente para não necessitarem de injeções de Botox na semana 16 ou por volta dela serão monitorados com a medicação do estudo por mais quatro semanas. Após a injeção de Botox ou 20 semanas, os indivíduos serão submetidos a uma titulação de duas semanas sem medicação do estudo. As medidas de resultados secundários incluirão a diferença na mudança na pontuação TWSTRS desde o início até as semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 na escala de dor relatada pelo paciente, escala de impressão clínica global, escala de melhoria clínica do paciente, escala de incapacidade relatada pelo paciente e comprimento de tempo entre as injeções. Os eventos adversos serão registrados e descritos. Eventos adversos graves serão relatados ao FDA por escrito dentro de 15 dias corridos a partir do conhecimento do evento com uma cópia enviada à UCB e ao Conselho de Revisão Interna da USF.

Será realizada uma comparação entre os grupos do número de indivíduos que necessitam de injeções antes da semana 16. Além disso, será realizada uma comparação entre grupos do número de indivíduos que não necessitam de injeções na semana 16.