Keppra voor cervicale dystonie (Keppra)

Maximaal 40 patiënten met cervicale dystonie die intermitterende Botox-injecties krijgen, zullen aan het onderzoek deelnemen. Patiënten zullen bij baseline 12-16 weken na hun eerdere set Botox-injecties worden geëvalueerd. Patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de TWSTRS Cervical Dystonia Scale. Alle orale medicatie voor de behandeling van cervicale dystonie zal gedurende ten minste vier weken stabiel zijn en gedurende het onderzoek onveranderd blijven. Na de basislijnevaluatie ondergaan proefpersonen hun standaardset Botox-injecties. Dit zal bestaan ​​uit dezelfde dosis en plaatsing bij benadering als hun eerdere set injecties. Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd naar LEV of placebo. Ze beginnen met orale studiemedicatie, beginnend met een LEV-dosis van 250 mg elke avond of placebo. Er zal flexibele dosistitratie zijn, oplopend met 250 mg per week gedurende 12 weken tot een maximum van 3000 mg verdeeld BID. De proefpersonen krijgen gedurende week 12 tot week 16 een stabiele dosis medicatie (of tot week 20 bij proefpersonen met voldoende verbetering zodat ze geen Botox-injecties nodig hebben). Onderwerpen worden geëvalueerd in week 4,8,12, 16, 20 en 24. De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is het verschil in verandering in de TWSTRS-score vanaf baseline tot week 16. Patiënten kunnen Botox-injecties ondergaan voorafgaand aan het bezoek van week 16 als dit medisch noodzakelijk is of als de patiënt aangeeft dat ze ondraaglijk ongemak ervaren. In deze gevallen wordt er een eindevaluatie uitgevoerd voorafgaand aan de Botox-injectie en worden hun scores overgedragen naar het eindpunt. Die proefpersonen die voldoende verbetering hebben zodat ze geen Botox-injecties nodig hebben in of tegen week 16, zullen gedurende nog eens vier weken worden gecontroleerd op studiemedicatie. Na Botox-injectie of 20 weken ondergaan de proefpersonen een titratie van twee weken van de onderzoeksmedicatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten het verschil in verandering in de TWSTRS-score vanaf baseline tot week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 op de door de patiënt gerapporteerde pijnschaal, de Clinical Global Impression-schaal, de Clinical Patient Improvement-schaal, de door de patiënt gerapporteerde invaliditeitsschaal en de lengte tijd tussen injecties. Bijwerkingen worden geregistreerd en beschreven. Ernstige ongewenste voorvallen zullen binnen 15 kalenderdagen na kennisname van het voorval schriftelijk aan de FDA worden gemeld, met een kopie naar UCB en de USF Internal Review Board.

Er zal een vergelijking tussen groepen worden gemaakt van het aantal proefpersonen dat vóór week 16 injecties nodig heeft. Daarnaast zal er een vergelijking tussen groepen worden gemaakt van het aantal proefpersonen dat geen injecties nodig heeft in week 16.