Keppra for cervikal dystoni (Keppra)

Op til 40 patienter med cervikal dystoni og som modtager intermitterende Botox-injektioner vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienterne vil blive evalueret ved baseline 12-16 uger efter deres tidligere sæt Botox-injektioner. Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af TWSTRS Cervical Dystonia Scale. Enhver oral medicin til behandling af cervikal dystoni vil være stabil i mindst fire uger og vil fortsætte uændret gennem hele undersøgelsen. Efter baseline-evaluering vil forsøgspersonerne gennemgå deres standardsæt af Botox-injektioner. Dette vil bestå af den samme dosis og omtrentlige placering som deres tidligere sæt af injektioner. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til LEV eller placebo. De vil begynde oral undersøgelsesmedicin begyndende med en LEV-dosis på 250 mg hver aften eller placebo. Der vil være fleksibel dosistitrering, der øges med 250 mg pr. uge i 12 uger til maksimalt 3000 mg delt BID. Forsøgspersonerne vil være på en stabil dosis af medicin i uge 12 til 16 (eller til uge 20 hos forsøgspersoner med tilstrækkelig forbedring til, at de ikke behøver Botox-injektioner). Emner vil blive evalueret i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Det primære effektmål vil være forskellen i ændring i TWSTRS-score fra baseline til uge 16. Patienter kan få Botox-indsprøjtninger forud for besøget i uge 16, hvis det er medicinsk nødvendigt, eller hvis forsøgspersonen angiver, at de oplever uacceptabelt ubehag. I disse tilfælde vil den endelige evaluering blive udført før Botox-injektion, og deres score vil blive videreført til slutpunktet. De forsøgspersoner, der har tilstrækkelig forbedring, så de ikke har brug for Botox-injektioner ved eller inden for uge 16, vil blive overvåget på undersøgelsesmedicin i yderligere fire uger. Efter Botox-injektion eller 20 uger vil forsøgspersonerne gennemgå en to-ugers frititrering af undersøgelsesmedicin. Sekundære resultatmål vil omfatte forskel i ændring i TWSTRS-score fra baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i patientrapporteret smerteskala, Clinical Global Impression-skala, Clinical Patient Improvement-skala, patientrapporteret handicapskala og længde tid mellem injektionerne. Bivirkninger vil blive registreret og beskrevet. Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til FDA skriftligt inden for 15 kalenderdage efter kendskab til hændelsen med en kopi sendt til UCB og USF Internal Review Board.

Der vil blive foretaget en sammenligning på tværs af grupper af antallet af forsøgspersoner, der har behov for injektioner før uge 16. Derudover vil der blive foretaget en sammenligning på tværs af grupper af antallet af forsøgspersoner, der ikke har behov for injektioner i uge 16.