Keppra na dystonię szyjną (Keppra)

Do badania zostanie włączonych do 40 pacjentów z dystonią szyjną i otrzymujących przerywane zastrzyki z botoksu. Pacjenci będą oceniani na początku badania po 12-16 tygodniach od ich wcześniejszego zestawu wstrzyknięć botoksu. Pacjenci będą oceniani za pomocą skali dystonii szyjnej TWSRS. Wszelkie doustne leki stosowane w leczeniu dystonii szyjnej będą stabilne przez co najmniej cztery tygodnie i pozostaną niezmienione przez cały czas trwania badania. Po ocenie linii bazowej, pacjenci przejdą standardowy zestaw zastrzyków z botoksu. Będzie się to składać z tej samej dawki i przybliżonego umiejscowienia, jak ich poprzedni zestaw zastrzyków. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do LEV lub placebo. Rozpoczną przyjmowanie badanego leku doustnie, zaczynając od dawki LEV wynoszącej 250 mg każdego wieczoru lub placebo. Będzie elastyczne zwiększanie dawki o 250 mg na tydzień przez 12 tygodni do maksymalnie 3000 mg podzielonej dwa razy na dobę. Pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę leku przez tygodnie od 12 do 16 (lub do tygodnia 20 u pacjentów z wystarczającą poprawą, aby nie wymagali zastrzyków z botoksu). Pacjenci będą oceniani w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Pierwszorzędową miarą wyniku skuteczności będzie różnica w zmianie wyniku TWSTRS od wartości wyjściowej do tygodnia 16. Pacjenci mogą otrzymać zastrzyki z botoksu przed wizytą w 16 tygodniu, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia lub jeśli pacjent wskazuje, że odczuwa dyskomfort nie do zniesienia. W takich przypadkach ostateczna ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem botoksu, a ich wyniki zostaną przeniesione do punktu końcowego. Osoby, u których nastąpiła wystarczająca poprawa, tak że nie wymagają zastrzyków z botoksu w 16. tygodniu lub do 16. tygodnia, będą monitorowane za pomocą badanego leku przez dodatkowe cztery tygodnie. Po wstrzyknięciu botoksu lub po 20 tygodniach uczestnicy przejdą dwutygodniową przerwę w dostosowywaniu dawki badanego leku. Drugorzędowe miary wyników będą obejmować różnicę w zmianie wyniku TWSTRS od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w skali bólu zgłaszanej przez pacjenta, skali ogólnego wrażenia klinicznego, skali poprawy klinicznej pacjenta, skali niepełnosprawności zgłaszanej przez pacjenta oraz długości czasu między wstrzyknięciami. Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i opisane. Poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone do FDA na piśmie w ciągu 15 dni kalendarzowych od uzyskania informacji o zdarzeniu, z kopią przesłaną do UCB i USF Internal Review Board.

Przeprowadzone zostanie porównanie między grupami liczby pacjentów, którzy wymagają wstrzyknięć przed 16. tygodniem. Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie między grupami liczby osób niewymagających wstrzyknięć w 16. tygodniu.