Keppra para la distonía cervical (Keppra)

Se inscribirán en el estudio hasta 40 pacientes con distonía cervical y que reciben inyecciones intermitentes de Botox. Los pacientes serán evaluados al inicio 12-16 semanas después de su serie anterior de inyecciones de Botox. Los pacientes serán evaluados utilizando la escala de distonía cervical TWSTRS. Todos los medicamentos orales para el tratamiento de la distonía cervical serán estables durante al menos cuatro semanas y no cambiarán durante todo el estudio. Después de la evaluación inicial, los sujetos se someterán a su conjunto estándar de inyecciones de Botox. Esto consistirá en la misma dosis y colocación aproximada que su conjunto anterior de inyecciones. Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a LEV o placebo. Comenzarán con la medicación oral del estudio comenzando con una dosis de LEV de 250 mg cada noche o un placebo. Habrá una titulación de dosis flexible que aumentará en 250 mg por semana durante 12 semanas hasta un máximo de 3000 mg divididos BID. Los sujetos recibirán una dosis estable de medicación durante las semanas 12 a 16 (o hasta la semana 20 en sujetos con una mejoría suficiente que no requieran inyecciones de Botox). Los sujetos serán evaluados en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. La medida de resultado de eficacia primaria será la diferencia en el cambio en la puntuación TWSTRS desde el inicio hasta la semana 16. Los pacientes pueden recibir inyecciones de Botox antes de la visita de la semana 16 si es médicamente necesario o si el sujeto indica que experimenta molestias intolerables. En estos casos, la evaluación final se realizará antes de la inyección de Botox y sus puntajes se trasladarán al punto final. Los sujetos que tengan una mejoría suficiente como para no necesitar inyecciones de Botox en la semana 16 o antes de esa fecha serán monitoreados con la medicación del estudio durante cuatro semanas adicionales. Después de la inyección de Botox o 20 semanas, los sujetos se someterán a una titulación de la medicación del estudio durante dos semanas. Las medidas de resultado secundarias incluirán la diferencia en el cambio en la puntuación TWSTRS desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la escala de dolor informado por el paciente, la escala de impresión clínica global, la escala de mejora clínica del paciente, la escala de discapacidad informada por el paciente y la duración. de tiempo entre inyecciones. Los eventos adversos serán registrados y descritos. Los eventos adversos graves se informarán a la FDA por escrito dentro de los 15 días calendario posteriores al conocimiento del evento y se enviará una copia a la UCB y al Consejo de revisión interna de la USF.

Se realizará una comparación entre grupos del número de sujetos que requieren inyecciones antes de la semana 16. Además, se realizará una comparación entre grupos del número de sujetos que no requieren inyecciones en la semana 16.