Keppra für zervikale Dystonie (Keppra)

Bis zu 40 Patienten mit zervikaler Dystonie, die intermittierende Botox-Injektionen erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden zu Studienbeginn 12-16 Wochen nach ihren vorherigen Botox-Injektionen untersucht. Die Patienten werden anhand der TWSTRS-Skala für zervikale Dystonie bewertet. Alle oralen Medikamente zur Behandlung von zervikaler Dystonie bleiben mindestens vier Wochen lang stabil und werden während der gesamten Studie unverändert fortgesetzt. Nach der Baseline-Evaluierung werden die Probanden ihrem Standardsatz von Botox-Injektionen unterzogen. Diese besteht aus der gleichen Dosis und ungefähren Platzierung wie ihre vorherigen Injektionen. Die Probanden werden dann randomisiert LEV oder Placebo zugeteilt. Sie beginnen mit der oralen Studienmedikation, beginnend mit einer LEV-Dosis von 250 mg jeden Abend oder Placebo. Es wird eine flexible Dosistitration geben, die 12 Wochen lang um 250 mg pro Woche bis zu einem Maximum von 3000 mg geteilt BID erhöht wird. Die Probanden erhalten für die Wochen 12 bis 16 (oder bis Woche 20 bei Probanden mit ausreichender Besserung, dass sie keine Botox-Injektionen benötigen) eine stabile Medikamentendosis. Die Probanden werden in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 bewertet. Der primäre Wirksamkeitsmesswert ist der Unterschied in der Veränderung des TWSTRS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16. Die Patienten können sich vor dem Besuch in Woche 16 Botox-Injektionen unterziehen, wenn dies medizinisch notwendig ist oder wenn der Patient angibt, dass er unerträgliche Beschwerden hat. In diesen Fällen wird vor der Botox-Injektion eine abschließende Bewertung durchgeführt und die Ergebnisse werden bis zum Endpunkt übertragen. Die Probanden, die eine ausreichende Verbesserung aufweisen, so dass sie in oder bis Woche 16 keine Botox-Injektionen benötigen, werden für weitere vier Wochen auf die Studienmedikation überwacht. Nach der Botox-Injektion oder 20 Wochen werden die Probanden einer zweiwöchigen Austitration der Studienmedikation unterzogen. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Unterschiede in der Veränderung des TWSTRS-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 in der vom Patienten gemeldeten Schmerzskala, der klinischen globalen Eindrucksskala, der klinischen Patientenverbesserungsskala, der vom Patienten gemeldeten Behinderungsskala und der Länge der Zeit zwischen den Injektionen. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und beschrieben. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden der FDA innerhalb von 15 Kalendertagen nach Kenntnis des Ereignisses schriftlich gemeldet, wobei eine Kopie an UCB und das USF Internal Review Board gesendet wird.

Es wird ein gruppenübergreifender Vergleich der Anzahl der Probanden durchgeführt, die vor Woche 16 Injektionen benötigen. Darüber hinaus wird ein gruppenübergreifender Vergleich der Anzahl der Probanden durchgeführt, die in Woche 16 keine Injektionen benötigen.