Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Insulin Detemir and NPH With Respect to Lowering the Blood Sugar and Symptoms Experienced by Type 1 Diabetics During Hypoglycaemia

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Trial Investigating the Hypoglycaemic Response to Single Doses of Insulin Detemir and NPH Insulin in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in UK. The aim of this clinical trial is to investigate lowering the blood sugar and symptoms experienced during hypoglycaemia

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities.
  • Type 1 diabetes
  • Treatment with insulin for minimum three months
  • Duration of diabetes for more than 12 months
  • Body Mass Index (BMI) less than 30 kg/m2
  • HbA1c equal to or greater than 10 % based on analysis from central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Participation in any other clinical trial involving other investigational products within the last three months
  • Current treatment with insulin in a daily dose above 100 U
  • Episode of symptomatic hypoglycaemia, or a capillary plasma glucose value of less than 3.5 mmol/L in the past two weeks
  • Hypoglycaemic unawareness or severe autonomic neuropathy
  • Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism such as systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers and MAO inhibitors
  • Current treatment with oral antidiabetic drugs
  • Impaired hepatic function measured as ALAT of more than two times the upper reference limit
  • Impaired renal function measured as creatinine of more than 150 micromol/L (1.7 mg/dL)
  • Cardiac problems defined as decompensated heart failure (NYHA class III and IV) at any time and/or angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 12 months
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation
  • Blood donation of more than 500 mL within the last three months
  • Any condition that the Investigator and/or the Sponsor feels would interfere with study participation or evaluation of results
  • Pregnancy or intention of becoming pregnant, breast-feeding or judged to be using inadequate contraceptive methods. Adequate contraceptive methods are sterilisation, intrauterine device (IUD), oral contraceptives or consistent use of barrier methods
  • Previous participation in this trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Baseline-adjusted hypoglycaemic symptoms score at nadir plasma glucose concentration based on the Edinburgh Hypoglycaemia Scale: autonomic symptoms, neuroglycopenic symptoms and general malaise
Časové okno: From -40 min and until immediately before trial product administration
From -40 min and until immediately before trial product administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1449

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit