- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00760448
Comparison of Insulin Detemir and NPH With Respect to Lowering the Blood Sugar and Symptoms Experienced by Type 1 Diabetics During Hypoglycaemia
26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Trial Investigating the Hypoglycaemic Response to Single Doses of Insulin Detemir and NPH Insulin in Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in UK.
The aim of this clinical trial is to investigate lowering the blood sugar and symptoms experienced during hypoglycaemia
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities.
- Type 1 diabetes
- Treatment with insulin for minimum three months
- Duration of diabetes for more than 12 months
- Body Mass Index (BMI) less than 30 kg/m2
- HbA1c equal to or greater than 10 % based on analysis from central laboratory
Exclusion Criteria:
- Participation in any other clinical trial involving other investigational products within the last three months
- Current treatment with insulin in a daily dose above 100 U
- Episode of symptomatic hypoglycaemia, or a capillary plasma glucose value of less than 3.5 mmol/L in the past two weeks
- Hypoglycaemic unawareness or severe autonomic neuropathy
- Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism such as systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers and MAO inhibitors
- Current treatment with oral antidiabetic drugs
- Impaired hepatic function measured as ALAT of more than two times the upper reference limit
- Impaired renal function measured as creatinine of more than 150 micromol/L (1.7 mg/dL)
- Cardiac problems defined as decompensated heart failure (NYHA class III and IV) at any time and/or angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 12 months
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation
- Blood donation of more than 500 mL within the last three months
- Any condition that the Investigator and/or the Sponsor feels would interfere with study participation or evaluation of results
- Pregnancy or intention of becoming pregnant, breast-feeding or judged to be using inadequate contraceptive methods. Adequate contraceptive methods are sterilisation, intrauterine device (IUD), oral contraceptives or consistent use of barrier methods
- Previous participation in this trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Baseline-adjusted hypoglycaemic symptoms score at nadir plasma glucose concentration based on the Edinburgh Hypoglycaemia Scale: autonomic symptoms, neuroglycopenic symptoms and general malaise
Tidsramme: From -40 min and until immediately before trial product administration
|
From -40 min and until immediately before trial product administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smeeton F, Shoajee-Moradie F, Jackson N, Westergaard L, Endahl L, Haahr HL, Umpleby M, Russell-Jones D. No Difference in Cognitive Function, Symptons or Counter-regulatory Responses after Induced Hypoglycemia in Subjects with Type 1 Diabetes. ADA 2007 2007; 56 (Suppl. 1): A168 (634-P)
- Smeeton F, Shojaee Moradie F, Jones RH, Westergaard L, Haahr H, Umpleby AM, Russell-Jones DL. Differential effects of insulin detemir and neutral protamine Hagedorn (NPH) insulin on hepatic glucose production and peripheral glucose uptake during hypoglycaemia in type 1 diabetes. Diabetologia. 2009 Nov;52(11):2317-23. doi: 10.1007/s00125-009-1487-4. Epub 2009 Aug 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2008
Først opslået (Skøn)
26. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Detemir
- Insulin, isophan
- Isophan insulin, human
- Isophan insulin, oksekød
Andre undersøgelses-id-numre
- NN304-1449
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med insulin detemir
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVægtøgning | Diabetes type 2Danmark
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Tidligere Serbien og Montenegro, Nordmakedonien