Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přidání subkutánně dlouhodobě působícího Detemiru k inzulinové kapací terapii ve srovnání se standardní inzulinovou kapkovou terapií

8. listopadu 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinnost subkutánně podávaného dlouhodobě působícího inzulínu detemiru přidaného k inzulínové kapací terapii ve srovnání se standardní inzulínovou kapkovou léčbou

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití přípravku Detemir zkrátí dobu trvání inzulinové kapačky, dávku krátkodobě působícího inzulinu v infuzi, délku pobytu v nemocnici a na JIP (jednotka intenzivní péče), zlepší kontrolu glykémie a zabrání rebound hyperglykémiím kapání inzulínu je přerušeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetická ketoacidóza (DKA) a hyperosmolární neketotické stavy, hyperglykémie se závažným onemocněním, před a pooperační stavy, nic ústy (NPO), stejně jako žaludeční (výživa sondou) a parenterální nutriční vyžadující inzulinovou kapaci.
  • Zařazeni budou pacienti s diabetes mellitus 1. a 2. typu (DM).
  • Pacient s oběma typy diabetu bude mezi těmi, kteří jsou léčeni inzulinovou kapačkou, zatímco jsou NPO, mají závažné souběžné onemocnění nebo dostávají enterální a parenterální výživu
  • Pacienti budou ve věku 19 až 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit se studií z jakéhokoli důvodu, včetně kognitivního poškození sekundárního k hyperglykémii, přítomnosti závažných zdravotních stavů vyžadujících intubaci, těžké sepse, hypotermie a předpokládané délky poklesu inzulinu 2 týdny a déle, těhotenství, alergie na Levemir a souběžné léčby sulfonamidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní inzulinová kapací terapie
Aktivní komparátor: Inzulinové kapačky a Detemir
Detemir 0,25 jednotek na kg tělesné hmotnosti podávaný subkutánně každých 24 hodin, zatímco pacienti dostávají intravenózní (IV) standardní inzulinovou kapkovou terapii
Lék: Detemir
Detemir 0,25 jednotek na kg tělesné hmotnosti podávaný subkutánně každých 24 hodin, zatímco pacienti dostávají intravenózní (IV) standardní inzulinovou kapkovou terapii
Ostatní jména:
  • Levimir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rebound hyperglykémie (hladiny glukózy v krvi nad 180 mg/dl)
Časové okno: do 48 hodin po přerušení
Počet účastníků vykazujících rebound hyperglykémii (hladiny glukózy v krvi nad 180 mg/dl)
do 48 hodin po přerušení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby trvání inzulinové kapací terapie a snížení celkové a průměrné inzulinové kapací dávky za hodinu
Časové okno: do jednoho týdne od inzulinové kapací terapie
do jednoho týdne od inzulinové kapací terapie
Zkrácení délky pobytu na JIP
Časové okno: do dvou týdnů od hospitalizace
do dvou týdnů od hospitalizace
Stejná nebo zlepšená kontrola diabetu
Časové okno: do dvou týdnů od hospitalizace
do dvou týdnů od hospitalizace
Zkrácení doby potřebné k návratu glykémie pod kontrolu (140–180 mg/dl), pokud dojde k opětovné hyperglykémii
Časové okno: do jednoho týdne po kapání inzulínu
do jednoho týdne po kapání inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0483

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit