Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající glykemickou kontrolu přípravku Levemir® podávaného jednou denně podle dvou algoritmů titrace inzulínu Detemir po 20 týdnech u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným léčbou metforminem s jinými antidiabetiky (OAD) nebo bez nich

18. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

20týdenní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající glykemickou kontrolu přípravku Levemir® podávaného jednou denně podle dvou titračních algoritmů (algoritmus 3-0-3 a algoritmus 2-4-6-8) po 20 týdnech u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným léčbou metforminem v Koreji

Tento test se provádí v Asii. Cílem studie je porovnat glykemickou kontrolu přípravku Levemir® (insulin detemir) podávaného jednou denně podle dvou titračních algoritmů po 20 týdnech u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným léčbou metforminem s jinými antidiabetiky (OAD) nebo bez nich ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Diagnóza diabetes mellitus 2. typu alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (týden -2)
  • - Léčba alespoň 1 000 mg metforminu denně s/bez jiných OAD ve stabilní dávce (buď v maximální tolerované dávce nebo alespoň v polovině maximální doporučené dávky podle příbalového letáku) po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1
  • - Subjekty dosud neléčené inzulínem
  • - HbA1c vyšší nebo rovný 7,5 % podle centrální laboratorní analýzy
  • - Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • - Žena, která kojí
  • - Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu do 4 týdnů před návštěvou 1
  • - Jakákoli kontraindikace inzulinu detemir podle domácího označení
  • - Předpokládaná změna dávky jakékoli systémové léčby přípravky, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s metabolismem glukózy (jako jsou systémové kortikosteroidy, betablokátory, inhibitory monoaminooxidázy [MAO])
  • - Klinicky významná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky hodnocení nebo představovat další riziko při podávání zkušebního přípravku
  • - Jakékoli podmínky, které by vyšetřovatel posuzoval, by narušovaly účast na zkoušce nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus 3-0-3
Pro tuto studii byla vybrána dávka inzulínu detemir (Levemir®) jednou denně 100 U/ml 3 ml FlexPen® pro subkutánní podávání. Během období léčby si inzulín detemir upravoval sám subjekt (samotitrace). Samotitrace byla prováděna každé 3 dny na základě nejnižší ze tří předchozích po sobě jdoucích hodnot SMPG před snídaní. Na základě této hodnoty glukózy byla provedena vlastní úprava dávky inzulinu detemir. Metformin a Sulfonlylurea byly povoleny jako OAD. Pro hodnoty SMPG byly provedeny následující úpravy dávky inzulinu detemir: >6,1 mmol/l (>110 mg/dl) +3U inzulinu detemir, 4,4–6,1 mmol/l (80–100 mg/dl) Žádná úprava inzulinu detemir, < 4,4 mmol/l (<80 mg/dl) -3U inzulinu detemir.
Lék: inzulín detemir
Inzulin detemir byl subjektům podáván jednou denně. Dávka byla titrována na základě předchozích hodnot SMPG při snídani.
Experimentální: 2-4-6-8 Algoritmus
Pro tuto studii byla vybrána dávka inzulínu detemir (Levemir®) jednou denně 100 U/ml 3 ml FlexPen® pro subkutánní podání. Během období léčby si inzulin detemir upravoval sám subjekt (samotitrace). Samotitrace byla prováděna každé 3 dny na základě nejnižší ze tří předchozích po sobě jdoucích hodnot SMPG před snídaní. Na základě této hodnoty glukózy byla provedena vlastní úprava dávky inzulinu detemir. Metformin a Sulfonlylurea byly povoleny jako OAD. Pro hodnoty SMPG byly provedeny následující úpravy dávky inzulinu detemir: >10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 U inzulinu detemir, 9,1-10,0 mmol/l (163–180 mg/dl) +6 U inzulinu detemir, 8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl) +4 U inzulinu detemir, 7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl) +2U inzulinu detemir, 6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl) +2U inzulinu detemir, 4,1–6,0 mmol/l (73–108 mg/dl) Žádná úprava inzulinu detemir, 3,1–4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) -2U inzulinu detemir, <3,1 mmol/l (<56 mg/dl) -4U inzulinu detemir.
Lék: inzulín detemir
Inzulin detemir byl subjektům podáván jednou denně. Dávka byla titrována na základě předchozích hodnot SMPG při snídani.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týden 0, týden 20
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) (%) oproti výchozí hodnotě po 20 týdnech léčby. Byli zahrnuti pouze subjekty v úplném analytickém souboru s hodnotami HbA1c po 20 týdnech léčby.
Týden 0, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 12
Změna HbA1c po 12 týdnech léčby od návštěvy 2.
Týden 0, týden 12
Podíl subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: 20. týden
Respondér byl dichotomický cílový bod (odpovídající/neodpovídající), který byl definován na základě toho, zda subjekt splnil cíl ADA HbA1c na konci studie (HbA1c < 7,0 % na konci studie) během 20 týdnů léčby.
20. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 0, týden 12
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty.
týden 0, týden 12
Výskyt hypoglykemických epizod: Noční (23:00-05:59) a více než 24 hodin.
Časové okno: Po dobu 20 týdnů léčby a více než 24 hodin
Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud k nástupu epizody došlo po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a ne později než poslední den zkušebního přípravku. Hypoglykemické epizody byly definovány jako noční, pokud čas jejich nástupu byl mezi 23:00 a 05:59 včetně. Všechny hodnoty glukózy v plazmě: · rovné nebo nižší než 3,9 mmol/l (70 mg/dl) nebo · vyšší než 3,9 mmol/l (70 mg/dl), pokud se vyskytnou ve spojení s příznaky hypoglykémie.
Po dobu 20 týdnů léčby a více než 24 hodin
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 20
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty.
Týden 0, týden 20
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 20. týden
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhoda, která měla začátek prvního dne nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a nejpozději v den návštěvy 22. (týden 20).
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit