Studie o všech příčinách a kardiovaskulární mortalitě u pacientů s diabetem 2. typu užívajících bazální inzulín Detemir a glargin
16. července 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Retrospektivní kohortová studie všech příčin a kardiovaskulární úmrtnosti u pacientů s diabetem 2. typu užívajících bazální inzulín Detemir a glargin
Tato studie bude zkoumat vliv bazálních inzulínů detemir a glargin na riziko kardiovaskulární smrti a úmrtí ze všech příčin u pacientů léčených jejich praktickým lékařem ve Spojeném království (UK).
Data pro tuto studii budou čerpána z registru Clinical Practice Research Datalink (CPRD).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12847
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bagsværd, Dánsko, 2880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Noví uživatelé bazálních inzulínů glargin a detemir
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza (kdykoli) diabetu 2. typu
- Předepisování (kdykoli) bazálních inzulínů glargin nebo detemir
- Inzulín dosud neléčený až do zahájení bazálních inzulínů glargin nebo detemir
- Věk 40 let nebo starší na začátku období pozorování
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Noví uživatelé bazálních inzulínů glargin a detemir
|
V souvislosti s touto studií nebude pacientům poskytnuta žádná léčba.
Do této studie byli zařazeni pacienti, protože byli před zahájením studie (2004 - 2018) léčeni inzulinem glargin nebo detemir podle běžné klinické praxe v té době.
Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným inzulínem detemir a glargin bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk vůbec způsobuje smrt nebo cenzuru
Časové okno: Pozorované období 2004 - 2018
|
Let
|
Pozorované období 2004 - 2018
|
|
Věk úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Pozorované období 2004 - 2018
|
Let
|
Pozorované období 2004 - 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN304-4528
- U1111-1233-0930 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- EUPAS29708 (Identifikátor registru: EU PAS Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .