Agresivní versus konzervativní kontrola krevní glukózy u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu užívajícím Detemir a aspart inzulin (RASCIN)
Studie randomizovaného subkutánního inzulinu u hospitalizovaných pacientů (RASCIN): Agresivní versus konzervativní kontrola hladiny glukózy v krvi u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu s použitím inzulinu Detemir a aspart
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je určit účinek „agresivní“ kontroly glykémie (cíl preprandiální CBG <110 mg/dl) oproti „konzervativní“ kontrole glykémie (cíl předprandiální CBG <180 mg/ dl) o délce pobytu u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu užívajícím inzulin levemir (detemir) a novolog (aspart).
Místo studie: Parkland Memorial Hospital, 5201 Harry Hines Blvd, Dallas, Texas 75235. Parkland Hospital je veřejná nemocnice se 720 lůžky pro dospělé, která slouží jako hlavní fakultní nemocnice pro University of Texas-Southwestern Medical Center. Nemocnice Parkland Memorial Hospital navíc vlastní Univerzitní centrum pro léčbu diabetu, jedenáctilůžkové lékařské oddělení věnované lůžkové léčbě diabetu. Tato studie bude provedena ve všech všeobecných lékařských patrech Parklandu, včetně Univerzitního centra pro léčbu diabetu.
Populace pacientů: Populace pro tuto studii zahrnuje muže a ženy s diabetem 2. typu přijaté na oddělení všeobecného lékařství Parkland Memorial Hospital.
Design a trvání studie: Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše slepou, non-inferiorní studii.
Pacienti přijatí do Parkland Hospital s diabetem 2. typu budou zařazeni do studie do 24 hodin od přijetí. Budou vyloučeni gravidní pacienti, pacienti v DKA nebo HHS. Všichni pacienti budou hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Během hospitalizace budou pacienti stratifikováni podle věku a přijetí diagnózy a randomizováni buď k „agresivní“ kontrole glykémie (cíl preprandiální CBG <110 mg/dl) nebo ke „konzervativní“ kontrole glykémie (cíl předprandiální CBG <180 mg/dl). Ke splnění cílové hladiny glukózy v krvi budou použity subkutánní detemir a novolog podle přiloženého protokolu. Inzulin bude podán ošetřujícím personálem prostřednictvím FlexPen, předplněného pera podobného zařízení pro podávání inzulinu. CBG budou přijímány před snídaní, před obědem, před večeří a před spaním. Pokud je pacient NPO, pak budou CBG získány v době, kdy měl pacient jíst.
Léčba primární vstupní diagnózy pacienta včetně plánu a postupů bude zcela na uvážení primárního týmu.
Pokud pacient vyžaduje převoz na jednotku intenzivní péče nebo na telemetrickou jednotku, bude účast pacienta ve studii pozastavena až do propuštění z uvedené jednotky. Zatímco je pacient na jednotce intenzivní péče nebo telemetrické jednotce, o cíli a léčbě glykémie zcela rozhodne primární tým.
Studie bude ukončena na konci hospitalizace.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající diagnóza diabetu 2. typu.
- Přijata na lůžko bez telemetrie a medicíny bez JIP.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
- HgbA1c jakékoli hodnoty bude akceptován.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Přijetí na telemetrii, JIP nebo nelékařské lůžkové lůžko (např. chirurgie, neurochirurgie, porodnictví/gynekologie, psychiatrie).
- Diabetická ketoacidóza (arteriální ph <7,24, sérový bikarbonát <15, pozitivní sérové ketony, aniontová mezera >12)
- Hyperosmolární hyperglykemický stav (glukóza v krvi >200 mg/dl, osmolarita séra >320 mOsm/kg)
- Neschopnost spolupracovat se studijním personálem.
- Známá alergie nebo intolerance na detemir nebo novolog.
- Příjem do nemocnice >24 hodin od vstupu do studie.
- Přijetí do nemocnice k lůžkové hospicové péči.
- Přijetí/pokračování v přijetí do nemocnice za účelem zajištění opatrovníka.
- Příjem/pokračující příjem do nemocnice na rehabilitaci.
- Pacienti přijati s diagnózou akutního koronárního syndromu.
- Pacienti přijati s diagnózou akutní cévní mozková příhoda.
- Pacientky v současné době těhotné nebo kojící.
- Pacienti nemluví plynně anglicky nebo španělsky, protože bude obtížné získat písemný informovaný souhlas v jiném jazyce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní kontrola krevní glukózy
Cíl Preprandiální hladina glukózy v krvi <180 mg/dl.
|
Použije individualizované dávky inzulinu levemir (detemir) a novolog (aspart) k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Agresivní kontrola krevní glukózy
Předprandiální cílová glykémie <110 mg/dl
|
Použije individualizované dávky inzulinu levemir (detemir) a novolog (aspart) k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Frekvence hypoglykemických epizod
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Rychlost přenosu do Telemetry Unity
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra nozokomiálních infekcí
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra chirurgických výkonů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Čas k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Je čas stát se zdravotně stabilizovaným před propuštěním
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Fordan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Ředitel studie: John Richard, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studijní židle: Philip Raskin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Novo 092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .