Pilotní studie proveditelnosti a účinnosti tréninku pracovní paměti u dětí s kochleárními implantáty
13. dubna 2017 aktualizováno: Indiana University
Tato studie zkoumá vliv počítačového tréninkového programu pracovní paměti na paměť a zpracování jazyka u rizikových dětí (např. u dětí se slabostí pracovní paměti), které dostaly kochleární implantáty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit výsledky řeči u prelingválně neslyšících dětí, které dostávají CI. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat krátkodobé účinky nového programu tréninku pracovní paměti na výsledky paměti, učení a řeči u dětí s CI. Specifickou hypotézou tohoto projektu je, že dokončení behaviorálně založeného tréninkového programu určeného ke zvýšení kapacity pracovní paměti zlepší pozornost, rozsah pracovní paměti a zpracování řeči související s pracovní pamětí ve skupině neslyšících dětí s CI. Tato hypotéza je založena na minulém výzkumu prokazujícím účinnost programů tréninku pracovní paměti při zlepšování pozornosti a pracovní paměti u dětí s deficitem pozornosti a také na minulém výzkumu prokazujícím souvislost mezi pracovní pamětí a výsledky řeči u dětí s CI. Znalosti o účincích tréninku pracovní paměti na výsledky řečového jazyka CI poskytnou lepší pochopení procesu, kterým se děti s CI učí řečový jazyk po implantaci, a mohou nabídnout zcela nový způsob intervence ke zlepšení výsledků řečového jazyka, zejména u neslyšících dětí, které po implantaci vykazují omezené zlepšení.
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Specifický cíl 1: Stanovit proveditelnost a aplikaci nového, počítačově založeného programu tréninku pracovní paměti při aplikaci na děti s CI. Předpokládáme, že děti s CI budou během tréninkového programu vykazovat progresi učení jak v oblasti sluchové, tak vizuální pracovní paměti, která bude odrážet vývoj u normálně slyšících dětí.
- Specifický cíl 2: Zjistit vliv programu tréninku pracovní paměti na základní pozornost, koncentraci a procesy pracovní paměti u dětí s CI. Předpokládáme, že děti s CI budou po tréninku pracovní paměti vykazovat zlepšení jak na laboratorních měřeních, tak na měřeních pozornosti, soustředění a pracovní paměti podle rodičů, ve srovnání se základním obdobím.
- Specifický cíl 3: Určit účinek programu tréninku pracovní paměti na výsledky měření řeči a jazyka související s pracovní pamětí u dětí s CI. Předpokládáme, že u dětí s CI se po tréninku zlepší sluchová pracovní paměť, plynulost verbálního pojmenování a opakování slov.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 7-16 let v době zápisu do studia,
- hluboká oboustranná ztráta sluchu (> 90 dB HL v lépe slyšícím uchu),
- implantace před dosažením věku 3 let,
- použití vícekanálových CI,
- jednojazyčné anglické domácí prostředí,
- zápis do sluchově rehabilitačního programu, který podporuje rozvoj řečových a poslechových dovedností,
- vzdělávací prostředí, které využívá strategie ústní nebo úplné komunikace (TC),
- dostatečné vnímání řeči a jazykové kompetence ke splnění základních úkolů v oblasti opakování slov a vět,
- žádné významné opoždění vývoje nebo neurologický stav, který by podle názoru výzkumníků výrazně narušoval kognitivní funkce,
- Domácí počítač se systémem Windows, na kterém lze provozovat software pro trénování pracovní paměti Cogmed,
- mírný nebo větší deficit pracovní paměti, jak ukazuje buď (a) Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), T-skóre pracovní paměti 50 nebo vyšší, nebo (b) škálované skóre Digit Span 10 nebo nižší. Subjekty budou přerušeny, pokud během studie podstoupí jakoukoli novou nebo změněnou intervenci (včetně medikace), která zahrnuje pracovní paměť, pozornost, koncentraci nebo výkonné funkce.
Kritéria vyloučení:
- V době vstupu do studia mladší 7 let nebo starší 16 let
- Implantace po 3 letech věku
- Dvojjazyčné nebo neanglicky mluvící domácí prostředí
- Primární použití amerického znakového jazyka (ASL)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pracovní paměti s ozubeným kolem
Program tréninku pracovní paměti Cogmed
|
Program Cogmed Working Memory Training je 5týdenní program počítačových cvičení, která vyžadují, aby uživatel dokončil úkoly zahrnující verbální, vizuální nebo kombinované verbálně-vizuální paměťové dovednosti.
Kromě paměťových dovedností vyžadují úkoly Cogmed pozornost, koncentraci a uvažování.
Očekává se, že uživatelé budou cvičit cvičení Cogmed doma po dobu 40 minut/den, 5 dní/týden, během 5týdenního tréninkového období.
Program využívá adaptivní algoritmus, který uživatelům přináší problémy se vzrůstající obtížností na úrovni mírně vyšší, než na které nedávno dosáhli úspěchu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové nezpracované skóre číselného rozsahu (měřená konstrukce: verbální krátkodobá/pracovní paměť)
Časové okno: Podává se při screeningové návštěvě, předtréninkové návštěvě (2–5 týdnů později), potréninkové návštěvě (5 týdnů po předtréninkové návštěvě), 1měsíční následné návštěvě (1 měsíc po návštěvě po tréninku) a 6měsíční následné návštěvě (6 měsíců po návštěva po školení)
|
Toto je míra rozpětí číslic dopředu a rozpětí číslic dozadu na základě dílčího testu rozpětí číslic WISC-III.
Subjektům jsou prezentovány sekvence jednotlivých číslic, počínaje 2 číslicemi, které se zvyšují o 1 číslici poté, co jsou uvedeny 2 sekvence na každé délce číslic.
Test se přeruší, když chybí 2 položky se stejnou číslicí.
Hrubé skóre je počet správně zodpovězených položek (sekvencí číslic).
Subjekty si musí vybavit všechny číslice buď v dopředném (rozsah číslic vpřed) nebo vzad (rozsah číslic vzad).
Test Digit Span je měřítkem verbální krátkodobé/pracovní paměti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší verbální krátkodobou/pracovní paměť.
|
Podává se při screeningové návštěvě, předtréninkové návštěvě (2–5 týdnů později), potréninkové návštěvě (5 týdnů po předtréninkové návštěvě), 1měsíční následné návštěvě (1 měsíc po návštěvě po tréninku) a 6měsíční následné návštěvě (6 měsíců po návštěva po školení)
|
|
Celkové nezpracované skóre prostorového rozpětí (měřená konstrukce: vizuoprostorová krátkodobá/pracovní paměť)
Časové okno: Podává se při screeningové návštěvě, předtréninkové návštěvě (2–5 týdnů později), potréninkové návštěvě (5 týdnů po předtréninkové návštěvě), 1měsíční následné návštěvě (1 měsíc po návštěvě po tréninku) a 6měsíční následné návštěvě (6 měsíců po návštěva po školení)
|
Toto je míra paměti pro sekvenční prostorová umístění (dopředu a dozadu), založená na tom, že se subjekt dotýká jednoho z 10 bloků ve stejné sekvenci (dopředu) nebo v opačném pořadí (zpět), než se jich dotkl zkoušející.
Tento subtest je založen na subtestu WISC-IV-Integrated Spatial Span.
Zkoušející ukazuje postupně na bloky na desce, počínaje sekvencí dvou bloků (lokací), které se zvětší o 1 blok (umístění) poté, co jsou prezentovány 2 sekvence na každé délce rozpětí.
Zkouška se přeruší, když chybí 2 položky se stejnou délkou prostorového rozpětí.
Hrubé skóre je počet správně zodpovězených položek (úplných sekvencí).
Test Spatial Span je měřítkem visuoprostorové krátkodobé/pracovní paměti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vizuoprostorovou krátkodobou/pracovní paměť.
|
Podává se při screeningové návštěvě, předtréninkové návštěvě (2–5 týdnů později), potréninkové návštěvě (5 týdnů po předtréninkové návštěvě), 1měsíční následné návštěvě (1 měsíc po návštěvě po tréninku) a 6měsíční následné návštěvě (6 měsíců po návštěva po školení)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) – Working Memory Subscale Raw Score (Construct Measured: Behavioral Attention-Concentration and Working Memory)
Časové okno: Podává se při screeningové návštěvě, předtréninkové návštěvě (2–5 týdnů později), potréninkové návštěvě (5 týdnů po předtréninkové návštěvě), 1měsíční následné návštěvě (1 měsíc po návštěvě po tréninku) a 6měsíční následné návštěvě (6 měsíců po návštěva po školení)
|
BRIEF je rodičovský dotazník o chování exekutivního fungování u dětí.
U každé položky rodiče hodnotí, zda se dítě chová „nikdy“ (=1), „někdy“ (=2) nebo „často“ (=3).
Hrubá skóre pro subškály jsou součty skóre položek.
Subškála Pracovní paměť se skládá z 10 položek dotazujících se na pozornost, koncentraci a aktivní řízenou paměť.
Nezpracované skóre subškály pracovní paměti je měřítkem pozornosti, koncentrace a pracovní paměti a pohybuje se od 10 do 30.
Vyšší hrubé skóre ukazuje na větší problémy s pozorností, koncentrací a pracovní pamětí.
|
Podává se při screeningové návštěvě, předtréninkové návštěvě (2–5 týdnů později), potréninkové návštěvě (5 týdnů po předtréninkové návštěvě), 1měsíční následné návštěvě (1 měsíc po návštěvě po tréninku) a 6měsíční následné návštěvě (6 měsíců po návštěva po školení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William G. Kronenberger, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0808-01B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .