Pilotundersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af træning i arbejdshukommelse hos børn med cochleære implantater
13. april 2017 opdateret af: Indiana University
Denne undersøgelse er en undersøgelse af effekten af et computerbaseret arbejdshukommelsestræningsprogram på hukommelse og sprogbehandling hos udsatte børn (f.eks. dem med arbejdshukommelsessvagheder), som har fået cochleaimplantater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at forbedre talesproglige resultater hos prælingualt døve børn, der modtager CI'er. Formålet med dette forslag er at undersøge de kortsigtede virkninger af et nyt træningsprogram for arbejdshukommelse på hukommelse, indlæring og talesprog hos børn med CI'er. Den specifikke hypotese for dette projekt er, at gennemførelse af et adfærdsbaseret træningsprogram designet til at øge arbejdshukommelseskapaciteten vil forbedre opmærksomhed, arbejdshukommelsesspændvidde og arbejdshukommelsesrelateret tale-sprogbehandling hos en gruppe døve børn med CI'er. Denne hypotese er baseret på tidligere forskning, der demonstrerer effektiviteten af arbejdshukommelsestræningsprogrammer til at forbedre opmærksomhed og arbejdshukommelse hos børn med opmærksomhedsnedsættelse, såvel som på tidligere forskning, der viser en sammenhæng mellem arbejdshukommelse og talesproglige resultater hos børn med CI'er. Viden om virkningerne af arbejdshukommelsestræning på CI tale-sprog-resultater vil give en bedre forståelse af den proces, hvorved børn med CI'er lærer talesprog efter implantation og kan tilbyde en helt ny mulighed for intervention for at forbedre tale-sprog-resultater, især hos døve børn, som viser begrænset forbedring efter implantation.
De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- Specifikt mål 1: Bestem gennemførligheden og anvendelsen af et nyt, computerbaseret træningsprogram for arbejdshukommelse, når det anvendes til børn med CI'er. Vi antager, at børn med CI'er vil vise en progression af læring i både auditiv og visuel arbejdshukommelse under træningsprogrammet, som vil afspejle normalhørende børns.
- Specifikt mål 2: Bestem effekten af træningsprogrammet for arbejdshukommelse på kerneopmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelsesprocesser hos børn med CI'er. Vi antager, at børn med CI'er vil vise forbedringer på både laboratoriebaserede og forældrerapportmål for opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelsesprocesser efter arbejdshukommelsestræning sammenlignet med en baseline-periode.
- Specifikt mål 3: Bestem effekten af arbejdshukommelsestræningsprogrammet på arbejdshukommelsesrelaterede tale-sproglige resultatmål hos børn med CI'er. Vi antager, at børn med CI'er vil vise forbedringer med hensyn til auditiv arbejdshukommelse, sproglig navngivning og ordgentagelse efter træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 7-16 år på studieoptagelsestidspunktet,
- dybt bilateralt høretab (> 90 dB HL i det bedre hørende øre),
- implantation før 3 års alderen,
- brug af multikanal CI'er,
- et ensproget engelsk hjemmemiljø,
- tilmelding til et auditivt rehabiliteringsprogram, der tilskynder til udvikling af tale- og lyttefærdigheder,
- uddannelsesmiljø, der bruger mundtlige eller totale kommunikationsstrategier (TC),
- tilstrækkelig taleopfattelse og sprogkompetence til at udføre grundlæggende ord- og sætningsgentagelsesopgaver,
- ingen væsentlig udviklingsforsinkelse eller neurologisk tilstand, der efter efterforskernes opfattelse ville forstyrre den kognitive funktion markant,
- Windows-baseret pc derhjemme, der er i stand til at køre Cogmed arbejdshukommelsestræningssoftware,
- mild eller større underskud i arbejdshukommelsen, som vist ved enten (a) en adfærdsvurderingsopgørelse af eksekutiv funktion (KORT) arbejdshukommelse T-score på 50 eller højere eller (b) en cifferspan-skaleret score på 10 eller lavere. Forsøgspersoner vil blive afbrudt, hvis de i løbet af undersøgelsen har en ny eller ændret intervention (inklusive medicin), der involverer arbejdshukommelse, opmærksomhed, koncentration eller eksekutiv funktion.
Ekskluderingskriterier:
- Under 7 år eller over 16 år på tidspunktet for studieoptagelse
- Implantation efter 3 års alderen
- Tosproget eller ikke-engelsktalende hjemmemiljø
- Primær brug af amerikansk tegnsprog (ASL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cogmed Working Memory Training
Cogmed Working Memory Training Program
|
Cogmed Working Memory Training-programmet er et 5-ugers program med computerbaserede øvelser, der kræver, at brugeren udfører opgaver, der involverer verbale, visuelle eller kombinerede verbal-visuelle hukommelsesfærdigheder.
Ud over hukommelsesfærdigheder kræver Cogmed-opgaver opmærksomhed, koncentration og ræsonnement.
Brugere forventes at træne Cogmed-øvelser derhjemme i 40 minutter/dag, 5 dage/uge, i løbet af den 5-ugers træningsperiode.
Programmet bruger en adaptiv algoritme, der præsenterer brugere for problemer med stigende sværhedsgrad på et niveau, der er lidt højere end det, hvor de for nylig har opnået succes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Span Total Raw Score (Konstruktion målt: Verbal korttids-/arbejdshukommelse)
Tidsramme: Administreret ved screeningsbesøg, førtræningsbesøg (2-5 uger senere), eftertræningsbesøg (5 uger efter førtræningsbesøg), 1 måneds opfølgningsbesøg (1 måned efter posttræningsbesøg) og 6 måneders opfølgningsbesøg (6 måneder efter). Efteruddannelsesbesøg)
|
Dette er et mål for cifferspænd frem og cifferspænd tilbage baseret på WISC-III Digit span subtest.
Emner præsenteres med sekvenser af enkeltcifre, startende med 2 cifre, som øges med 1 ciffer efter 2 sekvenser er præsenteret ved hver cifferlængde.
Testen afbrydes, når 2 genstande mangler i samme cifferlængde.
Rå score er antallet af emner (ciffersekvenser), der er besvaret korrekt.
Forsøgspersoner skal huske alle cifre enten i forlæns (cifret spænd frem) eller baglæns (cifret spænd tilbage) rækkefølge.
Digit Span-testen er et mål for verbal korttids-/arbejdshukommelse.
Scoringer varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre verbal korttids-/arbejdshukommelse.
|
Administreret ved screeningsbesøg, førtræningsbesøg (2-5 uger senere), eftertræningsbesøg (5 uger efter førtræningsbesøg), 1 måneds opfølgningsbesøg (1 måned efter posttræningsbesøg) og 6 måneders opfølgningsbesøg (6 måneder efter). Efteruddannelsesbesøg)
|
|
Spatial Span Total Raw Score (målt konstruktion: Visuospatial korttids-/arbejdshukommelse)
Tidsramme: Administreret ved screeningsbesøg, førtræningsbesøg (2-5 uger senere), eftertræningsbesøg (5 uger efter førtræningsbesøg), 1 måneds opfølgningsbesøg (1 måned efter posttræningsbesøg) og 6 måneders opfølgningsbesøg (6 måneder efter). Efteruddannelsesbesøg)
|
Dette er et mål for hukommelsen for sekventielle rumlige placeringer (fremad og bagud), baseret på, at forsøgspersonen rører ved en af 10 blokke i samme rækkefølge (fremad) eller i omvendt rækkefølge (tilbage), som de blev berørt af eksaminator.
Denne deltest er baseret på WISC-IV-Integrated Spatial Span deltesten.
Eksaminatoren peger på blokke på en tavle, sekventielt, startende med en sekvens af to blokke (placeringer), som øges med 1 blok (placering), efter at 2 sekvenser er præsenteret for hver spændvidde.
Testen afbrydes, når 2 emner savnes i samme rumlige spændvidde.
Rå score er antallet af emner (komplette sekvenser), der er besvaret korrekt.
Spatial Span-testen er et mål for visuospatial korttids-/arbejdshukommelse.
Scorer varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre visuospatial korttids-/arbejdshukommelse.
|
Administreret ved screeningsbesøg, førtræningsbesøg (2-5 uger senere), eftertræningsbesøg (5 uger efter førtræningsbesøg), 1 måneds opfølgningsbesøg (1 måned efter posttræningsbesøg) og 6 måneders opfølgningsbesøg (6 måneder efter). Efteruddannelsesbesøg)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - Working Memory Subscale Raw Score (Konstruktion målt: Behavioural Attention-Concentration and Working Memory)
Tidsramme: Administreret ved screeningsbesøg, førtræningsbesøg (2-5 uger senere), eftertræningsbesøg (5 uger efter førtræningsbesøg), 1 måneds opfølgningsbesøg (1 måned efter posttræningsbesøg) og 6 måneders opfølgningsbesøg (6 måneder efter). Efteruddannelsesbesøg)
|
BRIEF er et spørgeskema til forældrerapport om udøvende funktionsadfærd hos børn.
For hvert punkt vurderer forældre, om barnet engagerer sig i adfærden "aldrig" (=1), "nogle gange" (=2) eller "ofte" (=3).
Råscores for underskalaer er summen af elementscores.
Working Memory-underskalaen består af 10 punkter, der spørger om opmærksomhed, koncentration og aktiv kontrolleret hukommelse.
Working Memory subscale råscores er mål for opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse og varierer fra 10 til 30.
Højere råscore indikerer flere problemer med opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse.
|
Administreret ved screeningsbesøg, førtræningsbesøg (2-5 uger senere), eftertræningsbesøg (5 uger efter førtræningsbesøg), 1 måneds opfølgningsbesøg (1 måned efter posttræningsbesøg) og 6 måneders opfølgningsbesøg (6 måneder efter). Efteruddannelsesbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William G. Kronenberger, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0808-01B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .