Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wykonalności i skuteczności treningu pamięci roboczej u dzieci z implantem ślimakowym

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Indiana University
Niniejsze badanie jest badaniem wpływu komputerowego programu treningowego pamięci roboczej na przetwarzanie pamięci i języka u dzieci z grupy ryzyka (np. dzieci ze słabą pamięcią roboczą), które otrzymały implanty ślimakowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego programu badawczego jest poprawa wyników w zakresie mowy i języka u dzieci z głuchotą prelingwistyczną, które otrzymują CI. Celem tej propozycji jest zbadanie krótkoterminowych skutków nowatorskiego programu treningu pamięci roboczej na wyniki w zakresie pamięci, uczenia się i mowy u dzieci z CI. Konkretna hipoteza tego projektu jest taka, że ​​ukończenie behawioralnego programu szkoleniowego mającego na celu zwiększenie pojemności pamięci roboczej poprawi uwagę, rozpiętość pamięci roboczej i związane z pamięcią roboczą przetwarzanie mowy i języka w grupie głuchych dzieci z CI. Hipoteza ta opiera się na wcześniejszych badaniach wykazujących skuteczność programów treningu pamięci roboczej w poprawie uwagi i pamięci roboczej u dzieci z deficytami uwagi, a także na wcześniejszych badaniach wykazujących związek między pamięcią roboczą a wynikami mowy i języka u dzieci z CI. Wiedza na temat wpływu treningu pamięci roboczej na wyniki mowy w zakresie CI zapewni lepsze zrozumienie procesu, w którym dzieci z CI uczą się języka mowy po implantacji i może zaoferować zupełnie nową drogę interwencji w celu poprawy wyników w zakresie mowy, szczególnie u dzieci niesłyszących, które wykazują ograniczoną poprawę po implantacji.

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i zastosowania nowatorskiego, komputerowego programu treningu pamięci roboczej w przypadku dzieci z CI. Stawiamy hipotezę, że dzieci z CI będą wykazywać postępy w nauce zarówno w pamięci operacyjnej słuchowej, jak i wzrokowej podczas programu szkoleniowego, który będzie odzwierciedlał postęp dzieci normalnie słyszących.
  2. Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu programu treningu pamięci roboczej na główną uwagę, koncentrację i procesy pamięci roboczej u dzieci z CI. Stawiamy hipotezę, że dzieci z CI wykażą poprawę zarówno w pomiarach laboratoryjnych, jak i raportach rodziców dotyczących uwagi, koncentracji i procesów pamięci roboczej po treningu pamięci roboczej, w porównaniu z okresem wyjściowym.
  3. Cel szczegółowy 3: Określenie wpływu programu treningu pamięci roboczej na związane z pamięcią roboczą wyniki w zakresie mowy i języka u dzieci z CI. Stawiamy hipotezę, że dzieci z CI wykażą poprawę pamięci roboczej, płynności werbalnej i powtarzalności słów po treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 7-16 lat w chwili rozpoczęcia studiów,
  • głęboki obustronny ubytek słuchu (> 90 dB HL w uchu lepiej słyszącym),
  • implantacja przed ukończeniem 3 roku życia,
  • wykorzystanie wielokanałowych CI,
  • jednojęzyczne angielskie środowisko domowe,
  • przystąpienie do programu rehabilitacji słuchu, który wspiera rozwój umiejętności mówienia i słuchania,
  • środowisko edukacyjne wykorzystujące strategie komunikacji ustnej lub totalnej (TC),
  • wystarczająca percepcja mowy i kompetencje językowe do wykonania podstawowych zadań związanych z powtarzaniem wyrazów i zdań,
  • brak istotnego opóźnienia rozwojowego lub stanu neurologicznego, który w opinii badaczy znacząco zaburzałby funkcjonowanie poznawcze,
  • Komputer PC z systemem Windows w domu, na którym można uruchomić oprogramowanie do treningu pamięci roboczej Cogmed,
  • łagodny lub większy deficyt pamięci roboczej, na co wskazuje albo (a) wynik T-score pamięci roboczej w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) wynoszący 50 lub więcej albo (b) wynik w skali Digit Span wynoszący 10 lub mniej. Pacjenci zostaną przerwani, jeśli podczas badania podejmą jakąkolwiek nową lub zmienioną interwencję (w tym leki), która obejmuje pamięć roboczą, uwagę, koncentrację lub funkcje wykonawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 7 lat lub powyżej 16 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Implantacja po 3 roku życia
  • Dwujęzyczne lub nieanglojęzyczne środowisko domowe
  • Podstawowe użycie amerykańskiego języka migowego (ASL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening pamięci roboczej Cogmed
Program treningu pamięci roboczej Cogmed
Behawioralne: Program treningu pamięci roboczej Cogmed
Program Cogmed Working Memory Training to 5-tygodniowy program ćwiczeń komputerowych, które wymagają od użytkownika wykonania zadań obejmujących umiejętności werbalne, wizualne lub połączone umiejętności pamięci słowno-wizualnej. Oprócz umiejętności pamięci, zadania Cogmed wymagają uwagi, koncentracji i umiejętności rozumowania. Oczekuje się, że użytkownicy będą ćwiczyć ćwiczenia Cogmed w domu przez 40 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, podczas 5-tygodniowego okresu treningowego. Program wykorzystuje adaptacyjny algorytm, który przedstawia użytkownikom problemy o rosnącym stopniu trudności na poziomie nieco wyższym niż ten, na którym ostatnio osiągnęli sukces.
Inne nazwy:
  • Zębaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity surowy wynik rozpiętości cyfr (zmierzony konstrukt: pamięć krótkotrwała/robocza werbalna)
Ramy czasowe: Podawane podczas wizyty przesiewowej, wizyty przedtreningowej (2-5 tygodni później), wizyty potreningowej (5 tygodni po wizycie przedtreningowej), 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (1 miesiąc po wizycie potreningowej) oraz 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (6 miesięcy po Wizyta potreningowa)
Jest to miara rozpiętości cyfr do przodu i cyfr do tyłu na podstawie podtestu rozpiętości cyfr WISC-III. Osobom przedstawia się sekwencje pojedynczych cyfr, zaczynając od 2 cyfr, które zwiększają się o 1 cyfrę po przedstawieniu 2 sekwencji o każdej długości cyfry. Test zostaje przerwany, gdy brakuje 2 elementów o tej samej długości cyfr. Surowy wynik to liczba pozycji (sekwencji cyfr), na które udzielono poprawnych odpowiedzi. Badani muszą przypomnieć sobie wszystkie cyfry w kolejności do przodu (rozpiętość cyfr do przodu) lub do tyłu (rozpiętość cyfr do tyłu). Test Digit Span jest miarą werbalnej pamięci krótkotrwałej/roboczej. Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą werbalną pamięć krótkotrwałą / roboczą.
Podawane podczas wizyty przesiewowej, wizyty przedtreningowej (2-5 tygodni później), wizyty potreningowej (5 tygodni po wizycie przedtreningowej), 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (1 miesiąc po wizycie potreningowej) oraz 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (6 miesięcy po Wizyta potreningowa)
Całkowity surowy wynik rozpiętości przestrzennej (zmierzony konstrukt: krótkoterminowa pamięć wzrokowo-przestrzenna/pamięć robocza)
Ramy czasowe: Podawane podczas wizyty przesiewowej, wizyty przedtreningowej (2-5 tygodni później), wizyty potreningowej (5 tygodni po wizycie przedtreningowej), 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (1 miesiąc po wizycie potreningowej) oraz 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (6 miesięcy po Wizyta potreningowa)
Jest to miara pamięci dla sekwencyjnych lokalizacji przestrzennych (do przodu i do tyłu), oparta na dotykaniu przez badanego jednego z 10 bloków w tej samej kolejności (do przodu) lub w odwrotnej kolejności (do tyłu), w jakiej został dotknięty przez badającego. Ten podtest jest oparty na podteście WISC-IV-Integrated Spatial Span. Egzaminator wskazuje klocki na planszy, po kolei, zaczynając od sekwencji dwóch bloków (lokalizacji), które zwiększają się o 1 blok (lokalizacja) po przedstawieniu 2 sekwencji na każdej długości przęsła. Test zostaje przerwany, gdy brakuje 2 elementów na tej samej rozpiętości przestrzennej. Surowy wynik to liczba pozycji (pełnych sekwencji), na które udzielono poprawnych odpowiedzi. Test Rozpiętości Przestrzennej jest miarą krótkoterminowej / roboczej pamięci wzrokowo-przestrzennej. Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć wzrokowo-przestrzenną krótkoterminową/roboczą.
Podawane podczas wizyty przesiewowej, wizyty przedtreningowej (2-5 tygodni później), wizyty potreningowej (5 tygodni po wizycie przedtreningowej), 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (1 miesiąc po wizycie potreningowej) oraz 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (6 miesięcy po Wizyta potreningowa)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) — surowy wynik podskali pamięci roboczej (konstrukcja mierzona: uwaga behawioralna-koncentracja i pamięć robocza)
Ramy czasowe: Podawane podczas wizyty przesiewowej, wizyty przedtreningowej (2-5 tygodni później), wizyty potreningowej (5 tygodni po wizycie przedtreningowej), 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (1 miesiąc po wizycie potreningowej) oraz 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (6 miesięcy po Wizyta potreningowa)
BRIEF jest kwestionariuszem raportu rodziców dotyczącym zachowań wykonawczych u dzieci. Dla każdej pozycji rodzice oceniają, czy dziecko angażuje się w zachowanie „nigdy” (=1), „czasami” (=2) czy „często” (=3). Surowe wyniki dla podskal są sumami wyników pozycji. Podskala Pamięć robocza składa się z 10 pozycji pytających o uwagę, koncentrację i aktywnie kontrolowaną pamięć. Surowe wyniki podskali pamięci roboczej są miarami uwagi, koncentracji i pamięci roboczej i mieszczą się w zakresie od 10 do 30. Wyższe wyniki surowe wskazują na więcej problemów z uwagą, koncentracją i pamięcią roboczą.
Podawane podczas wizyty przesiewowej, wizyty przedtreningowej (2-5 tygodni później), wizyty potreningowej (5 tygodni po wizycie przedtreningowej), 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (1 miesiąc po wizycie potreningowej) oraz 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (6 miesięcy po Wizyta potreningowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: William G. Kronenberger, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0808-01B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj