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Pilotstudie zur Machbarkeit und Wirksamkeit des Arbeitsgedächtnistrainings bei Kindern mit Cochlea-Implantaten

13. April 2017 aktualisiert von: Indiana University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchung der Wirkung eines computergestützten Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramms auf das Gedächtnis und die Sprachverarbeitung bei gefährdeten Kindern (z. B. solchen mit Arbeitsgedächtnisschwäche), die Cochlea-Implantate erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, die sprachlichen Ergebnisse bei vorsprachlich gehörlosen Kindern zu verbessern, die CIs erhalten. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen eines neuartigen Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramms auf Gedächtnis, Lernen und Sprachergebnisse bei Kindern mit CIs zu untersuchen. Die spezifische Hypothese dieses Projekts besteht darin, dass der Abschluss eines verhaltensbasierten Trainingsprogramms zur Steigerung der Arbeitsgedächtniskapazität die Aufmerksamkeit, die Arbeitsgedächtnisspanne und die arbeitsgedächtnisbezogene Sprachverarbeitung in einer Gruppe gehörloser Kinder mit CIs verbessert. Diese Hypothese basiert auf früheren Forschungsergebnissen, die die Wirksamkeit von Arbeitsgedächtnistrainingsprogrammen bei der Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefiziten belegen, sowie auf früheren Forschungsergebnissen, die einen Zusammenhang zwischen Arbeitsgedächtnis und Sprachergebnissen bei Kindern mit CIs zeigen. Das Wissen über die Auswirkungen des Arbeitsgedächtnistrainings auf die Sprachergebnisse von CIs wird zu einem besseren Verständnis des Prozesses führen, durch den Kinder mit CIs nach der Implantation die Sprachsprache erlernen, und kann einen völlig neuen Interventionsweg eröffnen, um insbesondere die Sprachergebnisse zu verbessern bei gehörlosen Kindern, die nach der Implantation nur begrenzte Besserung zeigen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit und Anwendung eines neuartigen, computergestützten Programms zum Training des Arbeitsgedächtnisses bei Anwendung bei Kindern mit CIs. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit CIs während des Trainingsprogramms einen Lernfortschritt sowohl im auditiven als auch im visuellen Arbeitsgedächtnis zeigen, der dem von normalhörenden Kindern entspricht.
  2. Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung des Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramms auf die Kernaufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnisprozesse von Kindern mit CIs. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit CIs nach dem Training des Arbeitsgedächtnisses im Vergleich zu einem Ausgangszeitraum eine Verbesserung sowohl bei laborbasierten als auch bei Elternberichten zu Aufmerksamkeits-, Konzentrations- und Arbeitsgedächtnisprozessen zeigen werden.
  3. Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie die Wirkung des Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramms auf arbeitsgedächtnisbezogene Sprach- und Sprachergebnismessungen bei Kindern mit CIs. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit CIs nach dem Training eine Verbesserung des auditiven Arbeitsgedächtnisses, der verbalen Benennungsflüssigkeit und der Wortwiederholung zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7-16 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung,
  • hochgradiger beidseitiger Hörverlust (> 90 dB HL im besser hörenden Ohr),
  • Implantation vor dem 3. Lebensjahr,
  • Einsatz von Multichannel-CI's,
  • eine einsprachige englische häusliche Umgebung,
  • Anmeldung zu einem Hörrehabilitationsprogramm, das die Entwicklung von Sprech- und Hörfähigkeiten fördert,
  • Bildungsumfeld, das mündliche oder totale Kommunikationsstrategien (TC) verwendet,
  • ausreichende Sprachwahrnehmung und Sprachkompetenz zur Bewältigung grundlegender Wort- und Satzwiederholungsaufgaben,
  • keine signifikante Entwicklungsverzögerung oder neurologische Erkrankung, die nach Ansicht der Forscher die kognitiven Funktionen deutlich beeinträchtigen würde,
  • Windows-basierter PC zu Hause, auf dem die Arbeitsgedächtnis-Trainingssoftware von Cogmed ausgeführt werden kann,
  • Leichtes oder größeres Defizit im Arbeitsgedächtnis, wie entweder (a) ein BRIEF-Arbeitsgedächtnis-T-Score (Behavior Rating Inventory of Executive Function) von 50 oder höher oder (b) ein skalierter Digit Span-Score von 10 oder niedriger zeigt. Probanden werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie während der Studie neue oder geänderte Eingriffe (einschließlich Medikamente) erhalten, die das Arbeitsgedächtnis, die Aufmerksamkeit, die Konzentration oder die exekutive Funktion betreffen.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts unter 7 Jahren bzw. über 16 Jahre alt
  • Implantation nach dem 3. Lebensjahr
  • Zweisprachige oder nicht englischsprachige häusliche Umgebung
  • Hauptsächliche Verwendung der amerikanischen Gebärdensprache (ASL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cogmed Arbeitsgedächtnistraining
Cogmed Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm
Verhalten: Cogmed Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm
Das Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm von Cogmed ist ein 5-wöchiges Programm mit computergestützten Übungen, bei denen der Benutzer Aufgaben erledigen muss, die verbale, visuelle oder kombinierte verbal-visuelle Gedächtnisfähigkeiten beinhalten. Cogmed-Aufgaben erfordern neben Gedächtnisfähigkeiten auch Aufmerksamkeit, Konzentration und Denkvermögen. Von den Benutzern wird erwartet, dass sie während des 5-wöchigen Trainingszeitraums 40 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, die Cogmed-Übungen zu Hause durchführen. Das Programm verwendet einen adaptiven Algorithmus, der Benutzern Probleme mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad auf einem Niveau präsentiert, das etwas höher ist als das, bei dem sie kürzlich Erfolge erzielt haben.
Andere Namen:
  • Verzahnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digit Span Total Raw Score (Gemessenes Konstrukt: Verbales Kurzzeit-/Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Wird bei einem Screening-Besuch, einem Besuch vor dem Training (2–5 Wochen später), einem Besuch nach dem Training (5 Wochen nach dem Besuch vor dem Training), einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch (1 Monat nach dem Besuch nach dem Training) und einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch (6 Monate danach) verabreicht Besuch nach dem Training)
Dies ist ein Maß für die Ziffernspanne vorwärts und die Ziffernspanne rückwärts basierend auf dem WISC-III-Ziffernspannen-Subtest. Den Probanden werden Sequenzen einzelner Ziffern präsentiert, beginnend mit 2 Ziffern, die sich um eine Ziffer erhöhen, nachdem 2 Sequenzen mit jeder Ziffernlänge präsentiert werden. Der Test wird abgebrochen, wenn zwei Elemente mit derselben Ziffernlänge fehlen. Der Rohwert ist die Anzahl der richtig beantworteten Elemente (Ziffernfolgen). Die Probanden müssen sich alle Ziffern entweder in Vorwärtsreihenfolge (Ziffernspanne vorwärts) oder in Rückwärtsreihenfolge (Ziffernspanne rückwärts) merken. Der Digit Span-Test ist ein Maß für das verbale Kurzzeit-/Arbeitsgedächtnis. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf ein besseres verbales Kurzzeit-/Arbeitsgedächtnis hinweisen.
Wird bei einem Screening-Besuch, einem Besuch vor dem Training (2–5 Wochen später), einem Besuch nach dem Training (5 Wochen nach dem Besuch vor dem Training), einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch (1 Monat nach dem Besuch nach dem Training) und einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch (6 Monate danach) verabreicht Besuch nach dem Training)
Räumlicher Gesamtrohwert (Gemessenes Konstrukt: Visuell-räumliches Kurzzeitgedächtnis/Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Wird bei einem Screening-Besuch, einem Besuch vor dem Training (2–5 Wochen später), einem Besuch nach dem Training (5 Wochen nach dem Besuch vor dem Training), einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch (1 Monat nach dem Besuch nach dem Training) und einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch (6 Monate danach) verabreicht Besuch nach dem Training)
Dies ist ein Maß für das Gedächtnis aufeinanderfolgender räumlicher Positionen (vorwärts und rückwärts), basierend darauf, dass die Testperson einen von 10 Blöcken in derselben Reihenfolge (vorwärts) oder in der umgekehrten Reihenfolge (rückwärts) berührt, in der sie vom Untersucher berührt wurden. Dieser Subtest basiert auf dem WISC-IV-Integrated Spatial Span-Subtest. Der Prüfer zeigt nacheinander auf Blöcke auf einer Tafel, beginnend mit einer Folge von zwei Blöcken (Orten), die sich um 1 Block (Ort) erhöhen, nachdem 2 Sequenzen bei jeder Spannenlänge präsentiert werden. Der Test wird abgebrochen, wenn zwei Elemente bei gleicher räumlicher Spannenlänge fehlen. Der Rohwert ist die Anzahl der richtig beantworteten Elemente (vollständige Sequenzen). Der Spatial Span-Test ist ein Maß für das visuell-räumliche Kurzzeit-/Arbeitsgedächtnis. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf ein besseres visuelles Kurzzeit-/Arbeitsgedächtnis hinweisen.
Wird bei einem Screening-Besuch, einem Besuch vor dem Training (2–5 Wochen später), einem Besuch nach dem Training (5 Wochen nach dem Besuch vor dem Training), einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch (1 Monat nach dem Besuch nach dem Training) und einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch (6 Monate danach) verabreicht Besuch nach dem Training)
Verhaltensbewertungsinventar der exekutiven Funktion (BRIEF) – Arbeitsgedächtnis-Subskala-Rohwert (gemessenes Konstrukt: Verhaltensaufmerksamkeit-Konzentration und Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Wird bei einem Screening-Besuch, einem Besuch vor dem Training (2–5 Wochen später), einem Besuch nach dem Training (5 Wochen nach dem Besuch vor dem Training), einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch (1 Monat nach dem Besuch nach dem Training) und einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch (6 Monate danach) verabreicht Besuch nach dem Training)
Der BRIEF ist ein Elternfragebogen zum exekutiven Funktionsverhalten von Kindern. Für jedes Item bewerten die Eltern, ob das Kind das Verhalten „nie“ (=1), „manchmal“ (=2) oder „oft“ (=3) an den Tag legt. Rohwerte für Subskalen sind Summen der Itemwerte. Die Unterskala „Arbeitsgedächtnis“ besteht aus 10 Items, die nach Aufmerksamkeit, Konzentration und aktiv kontrolliertem Gedächtnis fragen. Die Rohwerte der Unterskala „Arbeitsgedächtnis“ sind Maßeinheiten für Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis und liegen zwischen 10 und 30. Höhere Rohwerte weisen auf mehr Probleme mit Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis hin.
Wird bei einem Screening-Besuch, einem Besuch vor dem Training (2–5 Wochen später), einem Besuch nach dem Training (5 Wochen nach dem Besuch vor dem Training), einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch (1 Monat nach dem Besuch nach dem Training) und einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch (6 Monate danach) verabreicht Besuch nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: William G. Kronenberger, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0808-01B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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