Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) studie spreje CD 2027 u dospělých s psoriázou plakového typu

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Farmakokinetická a farmakodynamická studie CD 2027 3 µg/g olejový sprej aplikovaný dvakrát denně po dobu 3 týdnů za podmínek maximálního použití u dospělých s psoriázou plakového typu

Toto je multicentrická, otevřená studie k posouzení systémových plazmatických hladin kalcitriolu, kalciové homeostázy a bezpečnosti u dospělých s psoriázou plakového typu za podmínek maximálního použití CD 2027 3 µg/g olejového spreje dvakrát denně (6 g denně), aplikovaného na 20 % BSA po dobu 3 týdnů.

Existuje celkem šest návštěv: období před léčbou (den -15, den -8 a den -1) a období léčby (den 1/ základní stav, den 15 a den 22).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza psoriázy plakového typu zahrnující 10 % - 20 % tělesného povrchu (BSA) s globálním skóre závažnosti alespoň 3 (střední)

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ psoriázy (jiný než plak)
  • Významné abnormální laboratorní nálezy
  • Sekundární hyperparatyreóza
  • Nedostatek vitamínu D
  • Hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD 2027
Lék: CD 2027
3 ug/g olejový sprej
Ostatní jména:
  • Kalcitriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace CD 2027
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodinové časové body
0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodinové časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Homeostáza vápníku
Časové okno: Screening, den -8, -1 a před ranní aplikací v den 1, 15 a 22
Screening, den -8, -1 a před ranní aplikací v den 1, 15 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit