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Estudio farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) del aerosol CD 2027 en adultos con psoriasis en placas

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Estudio farmacocinético y farmacodinámico de CD 2027 3 µg/g Aerosol oleoso aplicado dos veces al día durante 3 semanas en condiciones de uso máximo en adultos con psoriasis en placas

Este es un estudio multicéntrico abierto para evaluar los niveles sistémicos de calcitriol en plasma, la homeostasis del calcio y la seguridad en adultos con psoriasis en placas en condiciones de uso máximo de CD 2027 3 µg/g aerosol oleoso dos veces al día (6 g al día), aplicado al 20% del BSA durante 3 semanas.

Hay un total de seis visitas: Período de pretratamiento (Día -15, Día -8 y Día -1) y Período de tratamiento (Día 1/ Línea base, Día 15 y Día 22).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de psoriasis en placas que afecta del 10 % al 20 % del área de superficie corporal (BSA), con un puntaje de gravedad global de al menos 3 (moderado)

Criterio de exclusión:

  • Otro tipo de psoriasis (que no sea en placa)
  • Hallazgos de laboratorio anormales significativos
  • Hiperparatiroidismo secundario
  • Deficiencia de vitamina D
  • hipercalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD 2027
Droga: CD 2027
Aerosol oleoso de 3 µg/g
Otros nombres:
  • Calcitriol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de CD 2027
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas
Puntos de tiempo de 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Homeostasis del calcio
Periodo de tiempo: Detección, Día -8, -1 y antes de la aplicación de la mañana en los Días 1, 15 y 22
Detección, Día -8, -1 y antes de la aplicación de la mañana en los Días 1, 15 y 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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