Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) sprayu CD 2027 u dorosłych z łuszczycą plackowatą

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne CD 2027 3 µg/g olejowego aerozolu stosowanego dwa razy dziennie przez 3 tygodnie w warunkach maksymalnego stosowania u dorosłych z łuszczycą plackowatą

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę ogólnoustrojowych stężeń kalcytriolu w osoczu, homeostazy wapnia i bezpieczeństwa stosowania u dorosłych z łuszczycą plackowatą w warunkach maksymalnego stosowania CD 2027 3 µg/g olejowego aerozolu dwa razy dziennie (6 g dziennie), stosowanego do 20% BSA przez 3 tygodnie.

Łącznie odbywa się sześć wizyt: okres przed leczeniem (dzień -15, dzień -8 i dzień -1) oraz okres leczenia (dzień 1/ linia bazowa, dzień 15 i dzień 22).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łuszczycy plackowatej obejmującej 10% - 20% powierzchni ciała (BSA), z globalną oceną ciężkości co najmniej 3 (umiarkowana)

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ łuszczycy (inny niż płytka nazębna)
  • Istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Wtórna nadczynność przytarczyc
  • Niedobór wit D
  • Hiperkalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD 2027
Lek: CD 2027
3µg/g oleisty spray
Inne nazwy:
  • Kalcytriol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia CD 2027 w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin
Punkty czasowe 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Homeostaza wapnia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -8, -1 oraz przed poranną aplikacją w dniach 1, 15 i 22
Badanie przesiewowe, dzień -8, -1 oraz przed poranną aplikacją w dniach 1, 15 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj