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Pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Studie von CD 2027 Spray bei Erwachsenen mit Psoriasis vom Plaque-Typ

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von CD 2027 3 µg/g Ölspray, das 3 Wochen lang zweimal täglich unter Bedingungen maximaler Anwendung bei Erwachsenen mit Psoriasis vom Plaque-Typ angewendet wurde

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Beurteilung der systemischen Calcitriol-Plasmaspiegel, der Calciumhomöostase und der Sicherheit bei Erwachsenen mit Psoriasis vom Plaque-Typ unter Bedingungen einer maximalen Anwendung von CD 2027 3 µg/g öligem Spray zweimal täglich (6 g täglich). bis 20 % des BSA für 3 Wochen.

Es gibt insgesamt sechs Besuche: Vorbehandlungszeitraum (Tag -15, Tag -8 und Tag -1) und Behandlungszeitraum (Tag 1/Basislinie, Tag 15 und Tag 22).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis, die 10–20 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft, mit einem Global Severity Score von mindestens 3 (mittel)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis (außer Plaque)
  • Signifikante abnormale Laborbefunde
  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus
  • Vit-D-Mangel
  • Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD 2027
Arzneimittel: CD 2027
3 µg/g öliges Spray
Andere Namen:
  • Calcitriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD 2027-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden Zeitpunkte
0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calciumhomöostase
Zeitfenster: Screening, Tag -8, -1 und vor der morgendlichen Anwendung am 1., 15. und 22. Tag
Screening, Tag -8, -1 und vor der morgendlichen Anwendung am 1., 15. und 22. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18118

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