Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) studie av CD 2027 spray hos voksne med plakk-type psoriasis

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av CD 2027 3 µg/g oljeaktig spray påført to ganger daglig i 3 uker under betingelser for maksimal bruk hos voksne med plakk-type psoriasis

Dette er en multisenter, åpen studie for å vurdere systemiske plasmanivåer av kalsitriol, kalsiumhomeostase og sikkerhet hos voksne med plakk-type psoriasis under forhold med maksimal bruk av CD 2027 3µg/g oljeholdig spray to ganger daglig (6 g daglig), påført til 20 % av BSA i 3 uker.

Det er totalt seks besøk: Forbehandlingsperiode (Dag -15, Dag -8 og Dag -1) og Behandlingsperiode (Dag 1/ Baseline, Dag 15 og Dag 22).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77845
        • J & S Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av plakk-type psoriasis som involverer 10 % - 20 % av kroppsoverflaten (BSA), med en global alvorlighetsgrad på minst 3 (moderat)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen type psoriasis (annet enn plakk)
  • Betydelige unormale laboratoriefunn
  • Sekundær hyperparathyroidisme
  • D-vitaminmangel
  • Hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD 2027
Legemiddel: CD 2027
3µg/g oljeaktig spray
Andre navn:
  • Kalsitriol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD 2027 plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer
0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kalsiumhomeostase
Tidsramme: Screening, dag -8, -1 og før morgensøknaden på dag 1, 15 og 22
Screening, dag -8, -1 og før morgensøknaden på dag 1, 15 og 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere