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Studio farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) dello spray CD 2027 negli adulti con psoriasi a placche

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Studio farmacocinetico e farmacodinamico del CD 2027 3µg/g spray oleoso applicato due volte al giorno per 3 settimane in condizioni di uso massimizzato negli adulti con psoriasi a placche

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare i livelli plasmatici sistemici di calcitriolo, l'omeostasi del calcio e la sicurezza negli adulti con psoriasi a placche in condizioni di uso massimo di CD 2027 3 µg/g spray oleoso due volte al giorno (6 g al giorno), applicato al 20% della BSA per 3 settimane.

Ci sono un totale di sei visite: periodo di pre-trattamento (giorno -15, giorno -8 e giorno -1) e periodo di trattamento (giorno 1/basale, giorno 15 e giorno 22).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche che coinvolge il 10% - 20% della superficie corporea (BSA), con un Global Severity Score di almeno 3 (moderato)

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di psoriasi (diverso dalla placca)
  • Risultati di laboratorio anomali significativi
  • Iperparatiroidismo secondario
  • Carenza di vitamina D
  • Ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD 2027
Droga: CD 2027
Spray oleoso 3µg/g
Altri nomi:
  • Calcitriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CD 2027 concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Punti temporali 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore
Punti temporali 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Omeostasi del calcio
Lasso di tempo: Screening, Giorno -8, -1 e prima dell'applicazione mattutina nei Giorni 1, 15 e 22
Screening, Giorno -8, -1 e prima dell'applicazione mattutina nei Giorni 1, 15 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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