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Estudo farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) do spray CD 2027 em adultos com psoríase em placas

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico do CD 2027 3µg/g Spray Oleoso Aplicado Duas Vezes Ao Dia Durante 3 Semanas Sob Condições de Uso Maximizado em Adultos com Psoríase tipo Placa

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar os níveis sistêmicos plasmáticos de calcitriol, homeostase do cálcio e segurança em adultos com psoríase tipo placa sob condições de uso maximizado de CD 2027 3µg/g spray oleoso duas vezes ao dia (6 g ao dia), aplicado a 20% de BSA por 3 semanas.

Há um total de seis visitas: período de pré-tratamento (dia -15, dia -8 e dia -1) e período de tratamento (dia 1/baseline, dia 15 e dia 22).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de psoríase tipo placa envolvendo 10% - 20% da área de superfície corporal (BSA), com uma pontuação global de gravidade de pelo menos 3 (moderada)

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de psoríase (exceto placa)
  • Achados laboratoriais anormais significativos
  • hiperparatireoidismo secundário
  • Deficiência de Vit D
  • Hipercalcemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD 2027
Medicamento: CD 2027
3µg/g Spray Oleoso
Outros nomes:
  • Calcitriol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de CD 2027
Prazo: Pontos de tempo de 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas
Pontos de tempo de 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Homeostase do cálcio
Prazo: Triagem, Dia -8, -1 e antes da aplicação matinal nos Dias 1, 15 e 22
Triagem, Dia -8, -1 e antes da aplicação matinal nos Dias 1, 15 e 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18118

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