Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) undersøgelse af CD 2027 spray hos voksne med plaque-type psoriasis

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af CD 2027 3µg/g olieagtig spray påført to gange dagligt i 3 uger under betingelser for maksimeret brug hos voksne med plaque-type psoriasis

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af systemiske plasmaniveauer af calcitriol, calciumhomeostase og sikkerhed hos voksne med plaque-type psoriasis under forhold med maksimeret brug af CD 2027 3µg/g olieagtig spray to gange dagligt (6 g dagligt), påført til 20 % af BSA i 3 uger.

Der er i alt seks besøg: Forbehandlingsperiode (Dag -15, Dag -8 og Dag -1) og Behandlingsperiode (Dag 1/ Baseline, Dag 15 og Dag 22).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af plaque-type psoriasis, der involverer 10% - 20% af kropsoverfladearealet (BSA), med en Global Severity Score på mindst 3 (moderat)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden form for psoriasis (bortset fra plak)
  • Betydelige unormale laboratoriefund
  • Sekundær hyperparathyroidisme
  • D-vitamin mangel
  • Hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD 2027
Medicin: CD 2027
3µg/g olieagtig spray
Andre navne:
  • Calcitriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD 2027 plasmakoncentrationer
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timers tidspunkter
0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timers tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Calcium homeostase
Tidsramme: Screening, dag -8, -1 og forud for morgenansøgningen dag 1, 15 og 22
Screening, dag -8, -1 og forud for morgenansøgningen dag 1, 15 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner