Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD 2027 spray farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) vizsgálata plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

2021. február 16. frissítette: Galderma R&D

A CD 2027 3 µg/g olajos spray farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata naponta kétszer 3 héten keresztül, maximális használat mellett plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a kalcitriol szisztémás plazmaszintjének, a kalcium homeosztázisának és biztonságosságának felmérésére plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél a CD 2027 3 µg/g olajos spray napi kétszeri (naponta 6 g) maximális használatának körülményei között. a BSA 20%-ára 3 hétig.

Összesen hat vizit van: a kezelés előtti időszak (-15. nap, -8. nap és -1. nap) és a kezelési időszak (1. nap/ kiindulási állapot, 15. nap és 22. nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J & S Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A plakkos típusú pikkelysömör diagnosztizálása, amely a testfelület 10-20%-át érinti, legalább 3-as globális súlyossági pontszámmal (közepes)

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú pikkelysömör (kivéve a plakkot)
  • Jelentős kóros laborleletek
  • Másodlagos hyperparathyreosis
  • D-vitamin hiány
  • Hiperkalcémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD 2027
Drog: CD 2027
3µg/g olajos spray
Más nevek:
  • Kalcitriol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD 2027 plazmakoncentrációi
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órás időpontok
0, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 órás időpontok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kalcium homeosztázis
Időkeret: Szűrés, -8., -1. napon és a reggeli alkalmazás előtt az 1., 15. és 22. napon
Szűrés, -8., -1. napon és a reggeli alkalmazás előtt az 1., 15. és 22. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.18118

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plaque-type Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a CD 2027

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel