Studie pokročilých objemných malignit s prostorově rozdělenou radiační terapií
29. dubna 2015 aktualizováno: Summa Health System
Léčba pokročilých objemných malignit pomocí prostorově frakcionované radiační terapie Randomizovaná studie fáze II
Rozšiřte klinickou literaturu o použití mřížkového záření s konvenční externí terapií paprskem.
Převážná většina terapie je zaměřena na paliativní péči, která poskytuje úlevu od bolesti, ale také prokázala snížení velikosti nádorové hmoty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit odpověď na radiační terapii u velkého objemného nádoru ovlivněného přidáním jedné dávky 15 Gy mřížkové radioterapie.
Aby toho bylo dosaženo, budou pacienti s velkými objemnými nádory v plicích, břiše nebo pánvi randomizováni tak, aby dostávali buď standardní paliativní záření, nebo paliativní záření plus jednu frakci mřížkového záření.
Bude monitorována odpověď nádoru, úleva od bolesti a trvání odpovědi a kontrola bolesti.
Bude se také sledovat toxicita léčby.
Hypotézou této studie je, že mřížkové záření způsobí významné zlepšení odpovědi nádoru a kontroly bolesti, které nezpůsobí žádné další zvýšení akutní nebo pozdní toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou primárního nebo metastatického epiteliálního karcinomu nebo sarkomu lokalizovaného v oblasti hlavy a krku, plic, břicha nebo pánve.
- Nádory musí mít celkový rozměr větší než 24 cm2 (bidimenzionální) s jedním rozměrem > 6 cm podle rentgenu, CT/MRI skenu nebo klinického vyšetření.
- Věk >18
- Karnofsky > 70 s předpokládanou délkou života > 3 měsíce.
- Pacientky nesmí zahájit novou hormonální terapii do 2 týdnů od zahájení protokolární léčby.
- Žádné plánované zahájení hormonální terapie do 2 týdnů od protokolární terapie
- Přiměřená funkce kostní dřeně: Hb > 9, počet bílých krvinek (WBC) > 2 000. Jaterní funkce < 3x horní hranice laboratorních normálních hodnot.
- Laboratorní studie budou získány během 2 týdnů před randomizací.
- Pacienti s metastatickými ložisky onemocnění včetně mozku jsou vhodní za předpokladu, že očekávaná délka života je > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Nádory související s hematologií.
- Nádory překrývající kritické struktury centrálního nervového systému včetně míchy, oka nebo mozkového kmene nebo vyžadují léčebné portály přes tyto životně důležité struktury.
- Nádory centrálního nervového systému
- Důkazy o jiné primární malignitě kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny kůže s výjimkou melanomu, pokud není onemocnění po dobu 2 let před randomizací
- Pacienti s kompresí míchy.
- Před ozářením do léčebného pole.
- Souběžná chemoterapie nebo chemoterapie během posledních 2 týdnů. Plánované zahájení chemoterapie do 2 týdnů po dokončení protokolární léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina 1
Léčebná skupina 1 – jedna léčba Grid terapie následovaná 15 ošetřeními standardním zářením
|
hodnotit odpověď na radiační terapii velkým objemným nádorem ovlivněným přidáním jedné dávky 15 Gy mřížkové radioterapie.
Ostatní jména:
jedno ošetření Grid terapie následované 15 ošetřeními standardním zářením
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina-2
Léčebná skupina 2-15 ošetření standardním zářením
|
15 Standardní radiační léčba
Ostatní jména:
standardní radiační léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita související s protokolární léčbou
Časové okno: po dobu trvání léčby 3 týdny. Následné zkoušky každých 6 měsíců po dobu následujících dvou let a poté jednou ročně po zbytek vašeho života.
|
Počet komplikací 3. nebo vyššího stupně během období hodnocení.
To nezahrnuje žádné komplikace pociťované pouze jako důsledek malignity
|
po dobu trvání léčby 3 týdny. Následné zkoušky každých 6 měsíců po dobu následujících dvou let a poté jednou ročně po zbytek vašeho života.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď objemných nádorů v oblasti hlavy a krku, plic, břicha nebo pánve na standardní frakcionovanou radiační terapii plus mřížkovou terapii ve srovnání se standardní frakcionovanou radiační terapií samotnou.
Časové okno: po dobu trvání léčby 3 týdny. Následné zkoušky každých 6 měsíců po dobu následujících dvou let a poté jednou ročně po zbytek vašeho života.
|
Kompletní odpověď (CR) = 100% vymizení nádoru Částečná odpověď (PR) = > 50% zmenšení velikosti Stabilní onemocnění (SD) = < 50% snížení nebo žádná změna +/- 10% zvětšení velikosti tumoru Progresivní onemocnění (PD) = > 10% nárůst velikosti nádoru Neznámý stav (UK)
|
po dobu trvání léčby 3 týdny. Následné zkoušky každých 6 měsíců po dobu následujících dvou let a poté jednou ročně po zbytek vašeho života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRID
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .