Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af avancerede voluminøse maligniteter med rumlig fraktioneret strålebehandling

29. april 2015 opdateret af: Summa Health System

Behandling af avancerede voluminøse maligniteter med rumlig fraktioneret strålebehandling Et fase II randomiseret forsøg

Udvid klinisk litteratur om brugen af ​​Grid-stråling med konventionel ekstern stråleterapi. Langt størstedelen af ​​behandlingen er til palliativ behandling for at give lindring af smerter, men har også vist en reduktion i størrelsen af ​​tumormasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere respons på strålebehandling af en stor voluminøs tumor påvirkes ved at tilføje en enkelt dosis 15 Gy grid strålebehandling. For at opnå dette vil patienter med store omfangsrige tumorer i lungen, maven eller bækkenet blive randomiseret til at modtage enten standard palliativ stråling eller palliativ stråling plus en enkelt fraktion af gitterstråling. Tumorrespons, smertelindring og varighed af respons og smertekontrol vil blive overvåget. Behandlingens toksicitet vil også blive fulgt. Hypotesen for denne undersøgelse er, at gitterstråling vil frembringe en signifikant forbedring af tumorrespons og smertekontrol, som ikke frembringer yderligere stigning i akut eller sen toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk diagnose af primær eller metastatisk epitelcancer eller sarkom lokaliseret i hoved- og halsområdet, lunge, mave eller bækken.
  • Tumorer skal have en overordnet dimension større end 24 cm2 (todimensional) med en dimension >6 cm, ved røntgen, CT/MRI-scanning eller klinisk undersøgelse.
  • Alder >18
  • Karnofsky > 70 med forventet levetid >3 måneder.
  • Patienter må ikke påbegynde ny hormonbehandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling.
  • Ingen planlagt påbegyndelse af hormonbehandling inden for 2 uger efter protokolbehandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hb > 9, antal hvide blodlegemer (WBC) > 2.000. Leverfunktion < 3x øvre grænse for laboratorienormale værdier.
  • Laboratorieundersøgelser vil blive opnået inden for 2 uger før randomisering.
  • Patienter med metastatiske sygdomssteder, herunder hjerne, er kvalificerede, forudsat at den forventede levetid er > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologisk-relaterede tumorer.
  • Tumorer, der ligger over kritiske centralnervesystemstrukturer, herunder rygmarv, øje eller hjernestamme, eller kræver behandlingsportaler over disse vitale strukturer.
  • Tumorer i centralnervesystemet
  • Beviser for anden primær malignitet bortset fra carcinom in situ af livmoderhalskræft eller hudkræft, eksklusive melanom, medmindre sygdomsfri i 2 år før randomisering
  • Patienter med rygmarvskompression.
  • Forudgående stråling til behandlingsfelt.
  • Samtidig kemoterapi eller kemoterapi inden for de sidste 2 uger. Planlagt påbegyndelse af kemoterapi inden for 2 uger efter afsluttet protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe 1
Behandlingsgruppe 1-1 behandling af Grid terapi efterfulgt af 15 behandlinger med standard stråling
Stråling: Rumlig fraktioneret strålebehandling
evaluere respons på strålebehandling af en stor omfangsrig tumor påvirket ved at tilføje en enkelt dosis 15 Gy grid strålebehandling.
Andre navne:
  • GRID Stråling
Stråling: Behandlingsgruppe 1
én behandling med Grid-terapi efterfulgt af 15 behandlinger med standardstråling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe-2
Behandlingsgruppe 2-15 behandlinger med standard stråling
Stråling: Standard stråling
15 standard strålebehandlinger
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe 2
Stråling: Standard stråling
standard strålebehandling
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokolbehandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: under behandlingsvarighed på 3 uger. Opfølgningseksamener hver 6. måned i de næste to år og derefter årligt resten af ​​dit liv.
Antal grad 3 eller højere komplikationer i vurderingsperioden. Dette inkluderer ikke nogen komplikation, der menes udelukkende at skyldes malignitet
under behandlingsvarighed på 3 uger. Opfølgningseksamener hver 6. måned i de næste to år og derefter årligt resten af ​​dit liv.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons fra voluminøse tumorer i hoved- og halsområdet, lunge, mave eller bækken på standard fraktioneret strålebehandling plus gitterterapi sammenlignet med standard fraktioneret strålebehandling alene.
Tidsramme: under behandlingsvarighed på 3 uger. Opfølgningseksamener hver 6. måned i de næste to år og derefter årligt resten af ​​dit liv.
Komplet respons (CR) = 100 % tumorforsvinden Delvis respons (PR) = > 50 % reduktion i størrelse Stabil sygdom (SD) = < 50 % reduktion eller ingen ændring +/- 10 % stigning i tumorstørrelse Progressiv sygdom (PD) = > 10 % stigning i tumorstørrelse Ukendt status (UK)
under behandlingsvarighed på 3 uger. Opfølgningseksamener hver 6. måned i de næste to år og derefter årligt resten af ​​dit liv.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Summa Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede voluminøse maligniteter

Kliniske forsøg med Rumlig fraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner