Undersøgelse af avancerede voluminøse maligniteter med rumlig fraktioneret strålebehandling
29. april 2015 opdateret af: Summa Health System
Behandling af avancerede voluminøse maligniteter med rumlig fraktioneret strålebehandling Et fase II randomiseret forsøg
Udvid klinisk litteratur om brugen af Grid-stråling med konventionel ekstern stråleterapi.
Langt størstedelen af behandlingen er til palliativ behandling for at give lindring af smerter, men har også vist en reduktion i størrelsen af tumormasse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere respons på strålebehandling af en stor voluminøs tumor påvirkes ved at tilføje en enkelt dosis 15 Gy grid strålebehandling.
For at opnå dette vil patienter med store omfangsrige tumorer i lungen, maven eller bækkenet blive randomiseret til at modtage enten standard palliativ stråling eller palliativ stråling plus en enkelt fraktion af gitterstråling.
Tumorrespons, smertelindring og varighed af respons og smertekontrol vil blive overvåget.
Behandlingens toksicitet vil også blive fulgt.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at gitterstråling vil frembringe en signifikant forbedring af tumorrespons og smertekontrol, som ikke frembringer yderligere stigning i akut eller sen toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk diagnose af primær eller metastatisk epitelcancer eller sarkom lokaliseret i hoved- og halsområdet, lunge, mave eller bækken.
- Tumorer skal have en overordnet dimension større end 24 cm2 (todimensional) med en dimension >6 cm, ved røntgen, CT/MRI-scanning eller klinisk undersøgelse.
- Alder >18
- Karnofsky > 70 med forventet levetid >3 måneder.
- Patienter må ikke påbegynde ny hormonbehandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling.
- Ingen planlagt påbegyndelse af hormonbehandling inden for 2 uger efter protokolbehandling
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hb > 9, antal hvide blodlegemer (WBC) > 2.000. Leverfunktion < 3x øvre grænse for laboratorienormale værdier.
- Laboratorieundersøgelser vil blive opnået inden for 2 uger før randomisering.
- Patienter med metastatiske sygdomssteder, herunder hjerne, er kvalificerede, forudsat at den forventede levetid er > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologisk-relaterede tumorer.
- Tumorer, der ligger over kritiske centralnervesystemstrukturer, herunder rygmarv, øje eller hjernestamme, eller kræver behandlingsportaler over disse vitale strukturer.
- Tumorer i centralnervesystemet
- Beviser for anden primær malignitet bortset fra carcinom in situ af livmoderhalskræft eller hudkræft, eksklusive melanom, medmindre sygdomsfri i 2 år før randomisering
- Patienter med rygmarvskompression.
- Forudgående stråling til behandlingsfelt.
- Samtidig kemoterapi eller kemoterapi inden for de sidste 2 uger. Planlagt påbegyndelse af kemoterapi inden for 2 uger efter afsluttet protokolbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe 1
Behandlingsgruppe 1-1 behandling af Grid terapi efterfulgt af 15 behandlinger med standard stråling
|
evaluere respons på strålebehandling af en stor omfangsrig tumor påvirket ved at tilføje en enkelt dosis 15 Gy grid strålebehandling.
Andre navne:
én behandling med Grid-terapi efterfulgt af 15 behandlinger med standardstråling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe-2
Behandlingsgruppe 2-15 behandlinger med standard stråling
|
15 standard strålebehandlinger
Andre navne:
standard strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokolbehandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: under behandlingsvarighed på 3 uger. Opfølgningseksamener hver 6. måned i de næste to år og derefter årligt resten af dit liv.
|
Antal grad 3 eller højere komplikationer i vurderingsperioden.
Dette inkluderer ikke nogen komplikation, der menes udelukkende at skyldes malignitet
|
under behandlingsvarighed på 3 uger. Opfølgningseksamener hver 6. måned i de næste to år og derefter årligt resten af dit liv.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons fra voluminøse tumorer i hoved- og halsområdet, lunge, mave eller bækken på standard fraktioneret strålebehandling plus gitterterapi sammenlignet med standard fraktioneret strålebehandling alene.
Tidsramme: under behandlingsvarighed på 3 uger. Opfølgningseksamener hver 6. måned i de næste to år og derefter årligt resten af dit liv.
|
Komplet respons (CR) = 100 % tumorforsvinden Delvis respons (PR) = > 50 % reduktion i størrelse Stabil sygdom (SD) = < 50 % reduktion eller ingen ændring +/- 10 % stigning i tumorstørrelse Progressiv sygdom (PD) = > 10 % stigning i tumorstørrelse Ukendt status (UK)
|
under behandlingsvarighed på 3 uger. Opfølgningseksamener hver 6. måned i de næste to år og derefter årligt resten af dit liv.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
3. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRID
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .