Pitkälle edenneiden suurien pahanlaatuisten kasvainten tutkimus spatiaalisesti fraktioidulla sädehoidolla
keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Summa Health System
Pitkälle edenneiden suurien pahanlaatuisten kasvainten hoito spatiaalisesti fraktioidulla sädehoidolla Vaiheen II satunnaistettu koe
Laajenna kliinistä kirjallisuutta grid-säteilyn käytöstä tavanomaisen ulkoisen sädehoidon kanssa.
Suurin osa hoidosta on palliatiivista hoitoa kivun lievittämiseksi, mutta se on osoittanut myös kasvaimen massan koon pienenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka suurikokoisen kasvaimen aiheuttama sädehoitovaste vaikuttaa lisäämällä yksittäinen annos 15 Gy:n sädehoitoa.
Tämän saavuttamiseksi potilaat, joilla on suurikokoisia kasvaimia keuhkoissa, vatsassa tai lantiossa, satunnaistetaan saamaan joko tavallista palliatiivista säteilyä tai palliatiivista säteilyä sekä yksi osa grid-säteilyä.
Kasvainvastetta, kivun lievitystä ja vasteen kestoa sekä kivunhallintaa seurataan.
Myös hoidon toksisuutta seurataan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että verkkosäteily parantaa merkittävästi kasvainvastetta ja kivunhallintaa, mikä ei lisää akuuttia tai myöhäistä toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi pään ja kaulan alueella, keuhkoissa, vatsassa tai lantiossa sijaitsevasta primaarisesta tai metastaattisesta epiteelisyövästä tai sarkoomasta.
- Kasvainten kokonaismitan on oltava yli 24 cm2 (kaksiulotteinen) ja yhden mitat > 6 cm röntgenkuvauksen, CT/MRI-skannauksen tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Ikä >18
- Karnofsky > 70 ja elinajanodote >3 kuukautta.
- Potilaat eivät välttämättä aloita uutta hormonihoitoa 2 viikon kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.
- Ei suunniteltua hormonihoidon aloittamista 2 viikon kuluessa protokollahoidosta
- Riittävä luuytimen toiminta: Hb > 9, valkosolujen määrä (WBC) > 2000. Maksan toiminta < 3x laboratorionormaalien yläraja.
- Laboratoriotutkimukset saadaan 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä, mukaan lukien aivot, ovat kelvollisia edellyttäen, että elinajanodote on > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologiset kasvaimet.
- Kasvaimet, jotka sijaitsevat kriittisten keskushermoston rakenteiden päällä, mukaan lukien selkäydin, silmä tai aivorunko, tai vaativat hoitoportaalit näiden elintärkeiden rakenteiden yli.
- Keskushermoston kasvaimet
- Todisteet muista primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi in situ kohdunkaulan karsinoomasta tai ihosyövästä melanoomaa lukuun ottamatta, ellei se ole taudista vapaa 2 vuotta ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on selkäytimen puristus.
- Ennen säteilytystä hoitoalueelle.
- Samanaikainen kemoterapia tai kemoterapia viimeisen 2 viikon aikana. Suunniteltu kemoterapian aloitus 2 viikon sisällä protokollahoidon päättymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä 1
Hoitoryhmä 1 - yksi Grid-hoito, jota seuraa 15 hoitoa tavallisella säteilyllä
|
arvioida vastetta sädehoitoon suurella kookkaalla kasvaimella, johon vaikutti lisäämällä yksittäinen annos 15 Gy grid sädehoitoa.
Muut nimet:
yksi Grid-hoito, jota seuraa 15 hoitoa tavallisella säteilyllä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä-2
Hoitoryhmä 2-15 hoitoa vakiosäteilyllä
|
15 tavallista sädehoitoa
Muut nimet:
tavallinen sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollahoitoon liittyvä sairastavuus
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon aikana. Seuraa kokeita kuuden kuukauden välein seuraavien kahden vuoden ajan ja sitten vuosittain loppuelämäsi ajan.
|
Arvosanan 3 tai sitä korkeampien komplikaatioiden määrä arviointijakson aikana.
Tämä ei sisällä mitään komplikaatioita, joiden katsotaan johtuvan yksinomaan pahanlaatuisuudesta
|
3 viikon hoidon aikana. Seuraa kokeita kuuden kuukauden välein seuraavien kahden vuoden ajan ja sitten vuosittain loppuelämäsi ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ja kaulan alueen, keuhkojen, vatsan tai lantion suurien kasvaimien objektiivinen vaste tavalliseen fraktioituun sädehoitoon ja ruudukkohoitoon verrattuna pelkkään tavalliseen fraktioituun sädehoitoon.
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon aikana. Seuraa kokeita kuuden kuukauden välein seuraavien kahden vuoden ajan ja sitten vuosittain loppuelämäsi ajan.
|
Täydellinen vaste (CR) = 100 % kasvaimen häviäminen Osittainen vaste (PR) = > 50 % koon pieneneminen Stabiili sairaus (SD) = < 50 % väheneminen tai ei muutosta +/- 10 % kasvaimen koko Progressiivinen sairaus (PD) = > 10 % kasvaimen koon kasvu Tuntematon tila (UK)
|
3 viikon hoidon aikana. Seuraa kokeita kuuden kuukauden välein seuraavien kahden vuoden ajan ja sitten vuosittain loppuelämäsi ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRID
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .