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Untersuchung fortgeschrittener voluminöser Malignome mit räumlich fraktionierter Strahlentherapie

29. April 2015 aktualisiert von: Summa Health System

Behandlung fortgeschrittener voluminöser Malignome mit räumlich fraktionierter Strahlentherapie Eine randomisierte Phase-II-Studie

Erweiterung der klinischen Literatur zur Verwendung von Grid-Strahlung mit konventioneller externer Strahlentherapie. Die überwiegende Mehrzahl der Therapien dient der Palliativpflege zur Linderung von Schmerzen, hat aber auch eine Verringerung der Größe der Tumormasse gezeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird das Ansprechen auf die Strahlentherapie bei einem großen, voluminösen Tumor bewertet, der durch Hinzufügen einer Einzeldosis einer 15-Gy-Gitter-Strahlentherapie beeinflusst wird. Um dies zu erreichen, werden Patienten mit großen, voluminösen Tumoren in Lunge, Abdomen oder Becken randomisiert, um entweder eine palliative Standardbestrahlung oder eine palliative Bestrahlung plus einen einzelnen Bruchteil der Gitterbestrahlung zu erhalten. Tumorreaktion, Schmerzlinderung und Dauer der Reaktion sowie Schmerzkontrolle werden überwacht. Die Toxizität der Behandlung wird ebenfalls verfolgt. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Gitterbestrahlung zu einer signifikanten Verbesserung der Tumorreaktion und Schmerzkontrolle führt, die keine weitere Zunahme der akuten oder späten Toxizität hervorruft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose von primärem oder metastasiertem Epithelkrebs oder Sarkom im Kopf-Hals-Bereich, in der Lunge, im Bauch oder im Becken.
  • Tumore müssen eine Gesamtabmessung von mehr als 24 cm2 (zweidimensional) mit einer Abmessung > 6 cm haben, laut Röntgen, CT/MRT-Scan oder klinischer Untersuchung.
  • Alter >18
  • Karnofsky > 70 mit Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung keine neue Hormontherapie beginnen.
  • Keine geplante Einleitung einer Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen nach Protokolltherapie
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Hb > 9, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 2.000. Leberfunktion < 3x Obergrenze der Labornormalwerte.
  • Laboruntersuchungen werden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt.
  • Patienten mit metastasierten Krankheitsherden einschließlich Gehirn sind geeignet, vorausgesetzt, dass die Lebenserwartung > 3 Monate beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologisch bedingte Tumoren.
  • Tumore, die über kritischen Strukturen des zentralen Nervensystems liegen, einschließlich Rückenmark, Auge oder Hirnstamm, oder erfordern Behandlungsportale über diesen lebenswichtigen Strukturen.
  • Tumore des Zentralnervensystems
  • Nachweis einer anderen primären Malignität außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs außer Melanom, es sei denn, die Erkrankung war 2 Jahre vor der Randomisierung frei
  • Patienten mit Kompression des Rückenmarks.
  • Vor der Bestrahlung des Behandlungsfeldes.
  • Begleitende Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Wochen. Geplanter Beginn der Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Protokollbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe 1
Behandlungsgruppe 1 – eine Behandlung mit Grid-Therapie, gefolgt von 15 Behandlungen mit Standardbestrahlung
Strahlung: Räumlich fraktionierte Strahlentherapie
Bewerten Sie das Ansprechen auf die Strahlentherapie durch einen großen, voluminösen Tumor, der durch Hinzufügen einer Einzeldosis einer 15-Gy-Gitter-Strahlentherapie beeinflusst wird.
Andere Namen:
  • GRID-Strahlung
Strahlung: Behandlungsgruppe 1
eine Behandlung mit Grid-Therapie, gefolgt von 15 Behandlungen mit Standardbestrahlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe-2
Behandlungsgruppe 2-15 Behandlungen mit Standardbestrahlung
Strahlung: Standardstrahlung
15 Standard-Strahlenbehandlungen
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe 2
Strahlung: Standardstrahlung
Standard-Strahlenbehandlung
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollbehandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer von 3 Wochen. Folgeuntersuchungen alle 6 Monate für die nächsten zwei Jahre und dann jährlich für den Rest Ihres Lebens.
Anzahl der Komplikationen Grad 3 oder höher während des Bewertungszeitraums. Dies schließt keine Komplikationen ein, die ausschließlich auf Malignität zurückzuführen sind
während der Behandlungsdauer von 3 Wochen. Folgeuntersuchungen alle 6 Monate für die nächsten zwei Jahre und dann jährlich für den Rest Ihres Lebens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen voluminöser Tumoren des Kopf- und Halsbereichs, der Lunge, des Abdomens oder des Beckens auf die standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie plus Gittertherapie im Vergleich zur standardmäßigen fraktionierten Strahlentherapie allein.
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer von 3 Wochen. Folgeuntersuchungen alle 6 Monate für die nächsten zwei Jahre und dann jährlich für den Rest Ihres Lebens.
Vollständiges Ansprechen (CR) = 100 % Tumorverschwinden Partielles Ansprechen (PR) = > 50 % Verringerung der Größe Stabile Erkrankung (SD) = < 50 % Verringerung oder keine Veränderung +/- 10 % Zunahme der Tumorgröße Progressive Erkrankung (PD) = > 10 % Vergrößerung des Tumors Unbekannter Status (UK)
während der Behandlungsdauer von 3 Wochen. Folgeuntersuchungen alle 6 Monate für die nächsten zwei Jahre und dann jährlich für den Rest Ihres Lebens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Summa Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRID

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