Estudo de neoplasias volumosas avançadas com terapia de radiação espacialmente fracionada
29 de abril de 2015 atualizado por: Summa Health System
Tratamento de neoplasias volumosas avançadas com radioterapia espacialmente fracionada Um estudo randomizado de fase II
Expandir a literatura clínica sobre o uso da radiação Grid com terapia de feixe externo convencional.
A grande maioria da terapia é para cuidados paliativos para proporcionar alívio da dor, mas também mostrou uma redução no tamanho da massa tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a resposta à radioterapia por um grande tumor volumoso é influenciada pela adição de uma única dose de 15 Gy grade de radioterapia.
Para conseguir isso, pacientes com grandes tumores volumosos no pulmão, abdômen ou pelve serão randomizados para receber radiação paliativa padrão ou radiação paliativa mais uma única fração de radiação em grade.
A resposta do tumor, o alívio da dor e a duração da resposta e o controle da dor serão monitorados.
A toxicidade do tratamento também será seguida.
A hipótese deste estudo é que a radiação da grade produzirá uma melhora significativa na resposta do tumor e no controle da dor que não produz mais aumento na toxicidade aguda ou tardia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de câncer epitelial primário ou metastático ou sarcoma localizado na região da cabeça e pescoço, pulmão, abdome ou pelve.
- Os tumores devem ter uma dimensão total superior a 24 cm2 (bidimensional) com uma dimensão >6 cm, por raio-x, tomografia computadorizada/ressonância magnética ou exame clínico.
- Idade > 18
- Karnofsky > 70 com expectativa de vida > 3 meses.
- Os pacientes não podem iniciar uma nova terapia hormonal dentro de 2 semanas após o início do tratamento de protocolo.
- Nenhum início planejado de terapia hormonal dentro de 2 semanas de terapia de protocolo
- Função adequada da medula óssea: Hb > 9, contagem de glóbulos brancos (WBC) > 2.000. Função hepática < 3x limite superior dos valores normais laboratoriais.
- Os estudos laboratoriais serão obtidos dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Pacientes com locais metastáticos da doença, incluindo o cérebro, são elegíveis desde que a expectativa de vida seja > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Tumores hematológicos relacionados.
- Tumores que cobrem estruturas críticas do sistema nervoso central, incluindo medula espinhal, olho ou tronco cerebral, ou requerem portais de tratamento sobre essas estruturas vitais.
- Tumores do sistema nervoso central
- Evidência de outra malignidade primária, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele, excluindo melanoma, a menos que livre de doença por 2 anos antes da randomização
- Pacientes com compressão da medula espinhal.
- Radiação prévia ao campo de tratamento.
- Quimioterapia concomitante ou quimioterapia nas últimas 2 semanas. Início planejado da quimioterapia dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento 1
Grupo de tratamento 1 - um tratamento de terapia de grade seguido por 15 tratamentos com radiação padrão
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avaliar a resposta à radioterapia por um grande tumor volumoso influenciado pela adição de uma dose única de radioterapia em grade de 15 Gy.
Outros nomes:
um tratamento de terapia de grade seguido por 15 tratamentos com radiação padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Tratamento-2
Grupo de Tratamento 2-15 tratamentos com radiação padrão
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15 Tratamentos de radiação padrão
Outros nomes:
tratamento de radiação padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade Relacionada ao Tratamento do Protocolo
Prazo: durante a duração do tratamento de 3 semanas. Exames de acompanhamento a cada 6 meses pelos próximos dois anos e depois anualmente pelo resto da vida.
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Número de complicações de grau 3 ou superior durante o período de avaliação.
Isso não inclui qualquer complicação considerada devida exclusivamente à malignidade
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durante a duração do tratamento de 3 semanas. Exames de acompanhamento a cada 6 meses pelos próximos dois anos e depois anualmente pelo resto da vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva de tumores volumosos da área da cabeça e pescoço, pulmão, abdômen ou pelve à radioterapia fracionada padrão mais a terapia em grade em comparação com a radioterapia fracionada padrão isolada.
Prazo: durante a duração do tratamento de 3 semanas. Exames de acompanhamento a cada 6 meses pelos próximos dois anos e depois anualmente pelo resto da vida.
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Resposta completa (CR) = 100% de desaparecimento do tumor Resposta parcial (PR) = > 50% de redução no tamanho Doença estável (SD) = < 50% de redução ou nenhuma alteração +/- 10% de aumento no tamanho do tumor Doença progressiva (DP) = > Aumento de 10% no tamanho do tumor Status desconhecido (Reino Unido)
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durante a duração do tratamento de 3 semanas. Exames de acompanhamento a cada 6 meses pelos próximos dois anos e depois anualmente pelo resto da vida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRID
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