Estudio de tumores malignos voluminosos avanzados con radioterapia fraccionada espacialmente
29 de abril de 2015 actualizado por: Summa Health System
Tratamiento de neoplasias malignas voluminosas avanzadas con radioterapia fraccionada espacialmente Un ensayo aleatorizado de fase II
Ampliar la literatura clínica sobre el uso de la radiación Grid con la terapia de haz externo convencional.
La gran mayoría de la terapia es para cuidados paliativos para aliviar el dolor, pero también ha mostrado una reducción en el tamaño de la masa tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la respuesta a la radioterapia por parte de un tumor voluminoso grande que se ve influenciado por la adición de una dosis única de radioterapia en rejilla de 15 Gy.
Para lograr esto, los pacientes con tumores grandes y voluminosos en el pulmón, el abdomen o la pelvis serán aleatorizados para recibir radiación paliativa estándar o radiación paliativa más una fracción única de radiación en rejilla.
Se controlará la respuesta del tumor, el alivio del dolor y la duración de la respuesta, y el control del dolor.
También se seguirá la toxicidad del tratamiento.
La hipótesis de este estudio es que la radiación en rejilla producirá una mejora significativa en la respuesta tumoral y el control del dolor que no producirá un mayor aumento de la toxicidad aguda o tardía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de cáncer epitelial primario o metastásico o sarcoma localizado en el área de cabeza y cuello, pulmón, abdomen o pelvis.
- Los tumores deben tener una dimensión total mayor a 24 cm2 (bidimensional) con una dimensión mayor a 6 cm, por radiografía, tomografía computarizada/resonancia magnética o examen clínico.
- Edad >18
- Karnofsky > 70 años con esperanza de vida > 3 meses.
- Los pacientes no pueden comenzar una nueva terapia hormonal dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del protocolo.
- Sin inicio planificado de la terapia hormonal dentro de las 2 semanas de la terapia del protocolo
- Función adecuada de la médula ósea: Hb > 9, recuento de glóbulos blancos (WBC) > 2.000. Función hepática < 3 veces el límite superior de los valores normales de laboratorio.
- Los estudios de laboratorio se obtendrán dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Los pacientes con sitios metastásicos de la enfermedad, incluido el cerebro, son elegibles siempre que la esperanza de vida sea > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tumores relacionados con la hematología.
- Los tumores que recubren estructuras críticas del sistema nervioso central, incluida la médula espinal, el ojo o el tronco encefálico, o requieren portales de tratamiento sobre estas estructuras vitales.
- Tumores del sistema nervioso central
- Evidencia de otra neoplasia maligna primaria, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel, excepto melanoma, a menos que no haya enfermedad durante los 2 años anteriores a la aleatorización.
- Pacientes con compresión de la médula espinal.
- Radiación previa al campo de tratamiento.
- Quimioterapia concomitante o quimioterapia en las últimas 2 semanas. Inicio planificado de quimioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Grupo 1
Grupo de tratamiento 1: un tratamiento de terapia Grid seguido de 15 tratamientos con radiación estándar
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evaluar la respuesta a la radioterapia por un gran tumor voluminoso influenciado por la adición de una dosis única de radioterapia en rejilla de 15 Gy.
Otros nombres:
un tratamiento de terapia Grid seguido de 15 tratamientos con radiación estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento-2
Tratamiento Grupo 2-15 tratamientos con radiación estándar
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15 tratamientos de radiación estándar
Otros nombres:
tratamiento de radiación estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolo Morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante la duración del tratamiento de 3 semanas. Exámenes de seguimiento cada 6 meses durante los próximos dos años y luego anualmente por el resto de su vida.
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Número de complicaciones de grado 3 o superior durante el período de evaluación.
Esto no incluye ninguna complicación que se considere debida únicamente a malignidad.
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durante la duración del tratamiento de 3 semanas. Exámenes de seguimiento cada 6 meses durante los próximos dos años y luego anualmente por el resto de su vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva de los tumores voluminosos del área de la cabeza y el cuello, los pulmones, el abdomen o la pelvis a la radioterapia fraccionada estándar más la terapia de rejilla en comparación con la radioterapia fraccionada estándar sola.
Periodo de tiempo: durante la duración del tratamiento de 3 semanas. Exámenes de seguimiento cada 6 meses durante los próximos dos años y luego anualmente por el resto de su vida.
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Respuesta completa (RC) = 100 % de desaparición del tumor Respuesta parcial (PR) = > 50 % de reducción del tamaño Enfermedad estable (SD) = < 50 % de reducción o ningún cambio +/- 10 % de aumento del tamaño del tumor Enfermedad progresiva (PD) = > 10 % de aumento en el tamaño del tumor Estado desconocido (Reino Unido)
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durante la duración del tratamiento de 3 semanas. Exámenes de seguimiento cada 6 meses durante los próximos dos años y luego anualmente por el resto de su vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRID
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .