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Studio di tumori maligni voluminosi avanzati con radioterapia frazionata spazialmente

29 aprile 2015 aggiornato da: Summa Health System

Trattamento di tumori maligni voluminosi avanzati con radioterapia frazionata spazialmente Uno studio randomizzato di fase II

Espandere la letteratura clinica sull'uso della radiazione Grid con la terapia a fasci esterni convenzionale. La stragrande maggioranza della terapia è per le cure palliative per fornire sollievo dal dolore, ma ha anche mostrato una riduzione delle dimensioni della massa tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la risposta alla radioterapia da parte di un tumore voluminoso di grandi dimensioni è influenzata dall'aggiunta di una singola dose di radioterapia a griglia da 15 Gy. Per ottenere ciò, i pazienti con tumori voluminosi di grandi dimensioni nel polmone, nell'addome o nel bacino saranno randomizzati per ricevere radiazioni palliative standard o radiazioni palliative più una singola frazione di radiazioni a griglia. Saranno monitorati la risposta del tumore, il sollievo dal dolore e la durata della risposta e il controllo del dolore. Sarà seguita anche la tossicità del trattamento. L'ipotesi di questo studio è che la radiazione della griglia produrrà un miglioramento significativo nella risposta del tumore e nel controllo del dolore che non produrrà un ulteriore aumento della tossicità acuta o tardiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica o citologica di cancro epiteliale primario o metastatico o sarcoma localizzato nella zona della testa e del collo, del polmone, dell'addome o del bacino.
  • I tumori devono avere una dimensione complessiva maggiore di 24 cm2 (bidimensionale) con una dimensione >6 cm, alla radiografia, TAC/MRI o esame clinico.
  • Età >18
  • Karnofsky > 70 con aspettativa di vita > 3 mesi.
  • I pazienti non possono iniziare una nuova terapia ormonale entro 2 settimane dall'inizio del trattamento del protocollo.
  • Nessun inizio pianificato della terapia ormonale entro 2 settimane dalla terapia del protocollo
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: Hb > 9, conta leucocitaria (WBC) > 2.000. Funzionalità epatica < 3 volte il limite superiore dei valori normali di laboratorio.
  • Gli studi di laboratorio saranno ottenuti entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • I pazienti con sedi metastatiche della malattia, compreso il cervello, sono ammissibili a condizione che l'aspettativa di vita sia > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Tumori ematologici.
  • I tumori che sovrastano strutture critiche del sistema nervoso centrale, tra cui il midollo spinale, l'occhio o il tronco encefalico, o richiedono portali di trattamento su queste strutture vitali.
  • Tumori del sistema nervoso centrale
  • Evidenza di altri tumori maligni primari ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle escluso il melanoma a meno che non sia libero da malattia per 2 anni prima della randomizzazione
  • Pazienti con compressione del midollo spinale.
  • Radiazione precedente al campo di trattamento.
  • Chemioterapia concomitante o chemioterapia nelle ultime 2 settimane. Inizio programmato della chemioterapia entro 2 settimane dal completamento del protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento 1
Gruppo di trattamento 1: un trattamento di Grid Therapy seguito da 15 trattamenti con radiazioni standard
Radiazione: Radioterapia spazialmente frazionata
valutare la risposta alla radioterapia da parte di un tumore voluminoso di grandi dimensioni influenzato dall'aggiunta di una singola dose di radioterapia a griglia da 15 Gy.
Altri nomi:
  • Radiazione GRIGLIA
Radiazione: Gruppo di trattamento 1
un trattamento di Grid Therapy seguito da 15 trattamenti con radiazioni standard
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento-2
Trattamento Gruppo 2-15 trattamenti con radiazioni standard
Radiazione: Radiazione standard
15 trattamenti radioattivi standard
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento 2
Radiazione: Radiazione standard
radioterapia standard
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità correlata al trattamento del protocollo
Lasso di tempo: durante durata di trattamento di 3 settimane. Follow-up esami ogni 6 mesi per i prossimi due anni e poi ogni anno per il resto della tua vita.
Numero di complicanze di grado 3 o superiore durante il periodo di valutazione. Ciò non include alcuna complicazione ritenuta dovuta esclusivamente a malignità
durante durata di trattamento di 3 settimane. Follow-up esami ogni 6 mesi per i prossimi due anni e poi ogni anno per il resto della tua vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva dei tumori voluminosi della zona della testa e del collo, del polmone, dell'addome o del bacino alla radioterapia frazionata standard più la terapia a griglia rispetto alla sola radioterapia frazionata standard.
Lasso di tempo: durante durata di trattamento di 3 settimane. Follow-up esami ogni 6 mesi per i prossimi due anni e poi ogni anno per il resto della tua vita.
Risposta completa (CR) = 100% di scomparsa del tumore Risposta parziale (PR) = > 50% di riduzione delle dimensioni Malattia stabile (DS) = < 50% di riduzione o nessun cambiamento +/- 10% di aumento delle dimensioni del tumore Malattia progressiva (PD) = > 10% di aumento delle dimensioni del tumore Stato sconosciuto (Regno Unito)
durante durata di trattamento di 3 settimane. Follow-up esami ogni 6 mesi per i prossimi due anni e poi ogni anno per il resto della tua vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Summa Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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