- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00765570
공간 분할 방사선 요법을 통한 진행성 부피가 큰 악성 종양 연구
2015년 4월 29일 업데이트: Summa Health System
공간 분할 방사선 요법을 통한 진행성 부피가 큰 악성 종양의 치료 2상 무작위 시험
기존의 외부 빔 요법과 함께 그리드 방사선 사용에 관한 임상 문헌을 확장합니다.
치료의 대부분은 통증 완화를 위한 완화 치료이지만 종양 덩어리의 크기도 감소하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 크고 부피가 큰 종양에 의한 방사선 요법에 대한 반응을 평가할 것입니다.
이를 달성하기 위해 폐, 복부 또는 골반에 크고 부피가 큰 종양이 있는 환자는 무작위로 표준 완화 방사선 또는 완화 방사선과 그리드 방사선의 단일 부분을 받도록 배정됩니다.
종양 반응, 통증 경감 및 반응 기간, 및 통증 조절을 모니터링할 것이다.
치료의 독성도 뒤따를 것입니다.
이 연구의 가설은 그리드 방사선이 급성 또는 후기 독성을 더 이상 증가시키지 않으면서 종양 반응 및 통증 조절을 상당히 개선할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부, 폐, 복부 또는 골반에 위치한 원발성 또는 전이성 상피암 또는 육종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자.
- 종양은 X-레이, CT/MRI 스캔 또는 임상 검사에서 전체 치수가 24cm2(이차원)보다 크고 한 치수가 6cm를 초과해야 합니다.
- 연령 >18
- Karnofsky > 70, 기대 수명 >3개월.
- 환자는 프로토콜 치료 시작 후 2주 이내에 새로운 호르몬 요법을 시작할 수 없습니다.
- 프로토콜 요법 2주 이내에 계획된 호르몬 요법 시작 없음
- 적절한 골수 기능: Hb > 9, 백혈구 수(WBC) > 2,000. 간 기능 < 실험실 정상 값의 3x 상한.
- 실험실 연구는 무작위화 전 2주 이내에 얻을 것입니다.
- 뇌를 포함한 질병의 전이 부위가 있는 환자는 기대 수명이 > 3개월인 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 혈액 관련 종양.
- 척수, 눈 또는 뇌간을 포함하여 중요한 중추 신경계 구조를 덮거나 이러한 중요한 구조에 대한 치료 포털이 필요한 종양.
- 중추 신경계 종양
- 무작위 배정 전 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 자궁경부의 상피내암종 또는 흑색종을 제외한 피부암을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 증거
- 척수 압박 환자.
- 치료 부위에 대한 사전 방사선.
- 병용 화학 요법 또는 지난 2주 이내에 화학 요법. 프로토콜 치료 완료 후 2주 이내에 계획된 화학 요법 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 치료군 1
치료군 Grid 요법의 1:1 치료 후 표준 방사선 치료 15회
|
15Gy 그리드 방사선 요법의 단일 용량을 추가하여 영향을 받는 크고 부피가 큰 종양에 의한 방사선 요법에 대한 반응을 평가합니다.
다른 이름들:
그리드 요법 1회 치료 후 표준 방사선으로 15회 치료
|
ACTIVE_COMPARATOR: 치료군-2
치료 그룹 2-15 표준 방사선 치료
|
15 표준 방사선 치료
다른 이름들:
표준 방사선 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로토콜 치료 관련 이환율
기간: 3주간의 치료 기간 동안 향후 2년 동안 6개월마다 후속 검사를 받고 남은 생애 동안 매년 검사를 받습니다.
|
평가 기간 동안 3등급 이상의 합병증의 수.
여기에는 전적으로 악성 종양으로 인한 것으로 느껴지는 합병증은 포함되지 않습니다.
|
3주간의 치료 기간 동안 향후 2년 동안 6개월마다 후속 검사를 받고 남은 생애 동안 매년 검사를 받습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
표준 분할 방사선 요법 단독과 비교하여 표준 분할 방사선 요법과 그리드 요법에 대한 두경부, 폐, 복부 또는 골반의 부피가 큰 종양의 객관적 반응.
기간: 3주간의 치료 기간 동안 향후 2년 동안 6개월마다 후속 검사를 받고 남은 생애 동안 매년 검사를 받습니다.
|
완전 반응(CR) = 100% 종양 소실 부분 반응(PR) = 크기 > 50% 감소 안정 질환(SD) = < 50% 감소 또는 변화 없음 +/- 종양 크기의 10% 증가 진행성 질환(PD) = > 종양 크기의 10% 증가 알 수 없음 상태(영국)
|
3주간의 치료 기간 동안 향후 2년 동안 6개월마다 후속 검사를 받고 남은 생애 동안 매년 검사를 받습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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