Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av avanserte voluminøse maligniteter med romlig fraksjonert strålebehandling

29. april 2015 oppdatert av: Summa Health System

Behandling av avanserte voluminøse maligniteter med romlig fraksjonert strålebehandling En fase II randomisert studie

Utvid klinisk litteratur om bruk av Grid-stråling med konvensjonell ekstern stråleterapi. Det store flertallet av behandlingen er for palliativ behandling for å gi lindring av smerte, men har også vist en reduksjon i størrelsen på tumormassen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere respons på strålebehandling av en stor voluminøs svulst som påvirkes ved å legge til en enkelt dose på 15 Gy grid strålebehandling. For å oppnå dette vil pasienter med store voluminøse svulster i lunge, mage eller bekken randomiseres til å motta enten standard palliativ stråling eller palliativ stråling pluss en enkelt brøkdel av nettstråling. Tumorrespons, smertelindring og varighet av respons, og smertekontroll vil bli overvåket. Behandlingens toksisitet vil også bli fulgt. Hypotesen for denne studien er at gitterstråling vil gi en betydelig forbedring i tumorrespons og smertekontroll som ikke gir ytterligere økning i akutt eller sen toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnose av primær eller metastatisk epitelkreft eller sarkom lokalisert i hode- og nakkeområdet, lunge, mage eller bekken.
  • Tumorer må ha en total dimensjon større enn 24 cm2 (todimensjonal) med én dimensjon >6 cm, ved røntgen, CT/MR-skanning eller klinisk undersøkelse.
  • Alder >18
  • Karnofsky > 70 med forventet levealder >3 måneder.
  • Pasienter kan ikke starte ny hormonbehandling innen 2 uker etter oppstart av protokollbehandling.
  • Ingen planlagt oppstart av hormonbehandling innen 2 uker etter protokollbehandling
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hb > 9, antall hvite blodlegemer (WBC) > 2000. Leverfunksjon < 3x øvre grense for laboratorienormale verdier.
  • Laboratoriestudier vil bli oppnådd innen 2 uker før randomisering.
  • Pasienter med metastatiske sykdommer inkludert hjernen er kvalifisert forutsatt at forventet levealder er > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologisk-relaterte svulster.
  • Svulster som ligger over kritiske sentralnervesystemstrukturer inkludert ryggmarg, øye eller hjernestamme eller krever behandlingsportaler over disse vitale strukturene.
  • Svulster i sentralnervesystemet
  • Bevis for annen primær malignitet bortsett fra karsinom in situ av livmorhals eller hudkreft, unntatt melanom med mindre sykdomsfri i 2 år før randomisering
  • Pasienter med ryggmargskompresjon.
  • Før stråling til behandlingsfelt.
  • Samtidig kjemoterapi eller kjemoterapi innen de siste 2 ukene. Planlagt oppstart av kjemoterapi innen 2 uker etter fullført protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe 1
Behandlingsgruppe 1-en behandling av Grid terapi etterfulgt av 15 behandlinger med standard stråling
Stråling: Romlig fraksjonert strålebehandling
evaluere respons på strålebehandling av en stor klumpete svulst påvirket ved å legge til en enkeltdose 15 Gy grid strålebehandling.
Andre navn:
  • GRID Stråling
Stråling: Behandlingsgruppe 1
én behandling med Grid-terapi etterfulgt av 15 behandlinger med standard stråling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe-2
Behandlingsgruppe 2-15 behandlinger med standard stråling
Stråling: Standard stråling
15 standard strålebehandlinger
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe 2
Stråling: Standard stråling
standard strålebehandling
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokollbehandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: under behandlingsvarighet på 3 uker. Oppfølgingseksamener hver 6. måned de neste to årene og deretter årlig for resten av livet.
Antall grad 3 eller høyere komplikasjoner i vurderingsperioden. Dette inkluderer ikke noen komplikasjoner som antas å skyldes utelukkende malignitet
under behandlingsvarighet på 3 uker. Oppfølgingseksamener hver 6. måned de neste to årene og deretter årlig for resten av livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons av voluminøse svulster i hode- og nakkeområdet, lungene, magen eller bekkenet på standard fraksjonert strålebehandling pluss gitterterapi sammenlignet med standard fraksjonert strålebehandling alene.
Tidsramme: under behandlingsvarighet på 3 uker. Oppfølgingseksamener hver 6. måned de neste to årene og deretter årlig for resten av livet.
Fullstendig respons (CR) = 100 % tumorforsvinning Delvis respons (PR) = > 50 % reduksjon i størrelse Stabil sykdom (SD) = < 50 % reduksjon eller ingen endring +/- 10 % økning i tumorstørrelse Progressiv sykdom (PD) = > 10 % økning i størrelsen på svulsten Ukjent status (UK)
under behandlingsvarighet på 3 uker. Oppfølgingseksamener hver 6. måned de neste to årene og deretter årlig for resten av livet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Summa Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte voluminøse maligniteter

Kliniske studier på Romlig fraksjonert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere