Badanie zaawansowanych, masowych nowotworów złośliwych z przestrzennie frakcjonowaną radioterapią
29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Summa Health System
Leczenie zaawansowanych, masowych nowotworów za pomocą radioterapii frakcjonowanej przestrzennie. Randomizowane badanie fazy II
Poszerzanie literatury klinicznej na temat stosowania promieniowania Grid z konwencjonalną terapią wiązkami zewnętrznymi.
Zdecydowana większość terapii ma na celu opiekę paliatywną w celu złagodzenia bólu, ale wykazała również zmniejszenie wielkości guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to oceni odpowiedź na radioterapię dużego guza o dużej masie, na którą wpływa dodanie pojedynczej dawki 15 Gy radioterapii siatkowej.
Aby to osiągnąć, pacjenci z dużymi, masywnymi guzami w płucach, jamie brzusznej lub miednicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego promieniowania paliatywnego lub promieniowania paliatywnego plus pojedyncza frakcja promieniowania siatki.
Monitorowana będzie odpowiedź guza, złagodzenie bólu i czas trwania odpowiedzi oraz kontrola bólu.
Kontrolowana będzie również toksyczność leczenia.
Hipotezą tego badania jest to, że promieniowanie siatkowe spowoduje znaczną poprawę odpowiedzi guza i kontroli bólu, która nie powoduje dalszego wzrostu ostrej lub późnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem pierwotnego lub przerzutowego raka nabłonkowego lub mięsaka zlokalizowanego w okolicy głowy i szyi, płuc, jamy brzusznej lub miednicy.
- Guzy muszą mieć całkowity wymiar większy niż 24 cm2 (dwuwymiarowy) z jednym wymiarem >6 cm, co można stwierdzić na podstawie zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego lub badania klinicznego.
- Wiek >18 lat
- Karnofsky'ego > 70 lat z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące.
- Pacjenci nie mogą rozpoczynać nowej terapii hormonalnej w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem.
- Brak planowanego rozpoczęcia terapii hormonalnej w ciągu 2 tygodni od protokołu terapii
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Hb > 9, liczba białych krwinek (WBC) > 2000. Czynność wątroby < 3x górna granica normy laboratoryjnej.
- Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci z przerzutami, w tym do mózgu, kwalifikują się pod warunkiem, że oczekiwana długość życia wynosi > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory pochodzenia hematologicznego.
- Guzy pokrywające krytyczne struktury ośrodkowego układu nerwowego, w tym rdzeń kręgowy, oko lub pień mózgu, lub wymagają portali terapeutycznych nad tymi ważnymi strukturami.
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Dowody na inny pierwotny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka skóry z wyłączeniem czerniaka, chyba że choroba nie występowała przez 2 lata przed randomizacją
- Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego.
- Uprzednie napromienianie pola zabiegowego.
- Jednoczesna chemioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Planowane rozpoczęcie chemioterapii w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia protokołowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia 1
Grupa zabiegowa 1 – jeden zabieg Grid, po którym następuje 15 zabiegów standardowego promieniowania
|
ocenić odpowiedź na radioterapię dużego guza o dużej masie, na którą wpłynęło dodanie pojedynczej dawki radioterapii siatkowej 15 Gy.
Inne nazwy:
jeden zabieg terapii Grid, a następnie 15 zabiegów standardowego promieniowania
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia-2
Grupa zabiegowa 2-15 zabiegów z naświetlaniem standardowym
|
15 Standardowe zabiegi radiacyjne
Inne nazwy:
standardowa radioterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół Chorobowość związana z leczeniem
Ramy czasowe: podczas leczenia trwającego 3 tygodnie. Kontynuuj egzaminy co 6 miesięcy przez następne dwa lata, a następnie co roku przez resztę życia.
|
Liczba powikłań stopnia 3 lub wyższego w okresie oceny.
Nie obejmuje to żadnych powikłań, które uważa się za spowodowane wyłącznie nowotworem złośliwym
|
podczas leczenia trwającego 3 tygodnie. Kontynuuj egzaminy co 6 miesięcy przez następne dwa lata, a następnie co roku przez resztę życia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź guzów o dużej objętości w okolicy głowy i szyi, płuc, jamy brzusznej lub miednicy na standardową radioterapię frakcjonowaną plus terapię siatkową w porównaniu ze standardową radioterapią frakcjonowaną samą.
Ramy czasowe: podczas leczenia trwającego 3 tygodnie. Kontynuuj egzaminy co 6 miesięcy przez następne dwa lata, a następnie co roku przez resztę życia.
|
Całkowita odpowiedź (CR) = 100% zniknięcie guza Odpowiedź częściowa (PR) = > 50% zmniejszenie rozmiaru Stabilna choroba (SD) = < 50% zmniejszenie lub brak zmian +/- 10% wzrost rozmiaru guza Postępująca choroba (PD) = > 10% wzrost wielkości guza Status nieznany (Wielka Brytania)
|
podczas leczenia trwającego 3 tygodnie. Kontynuuj egzaminy co 6 miesięcy przez następne dwa lata, a następnie co roku przez resztę życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Seider, Ph.D., M.D., Summa Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRID
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .