空間分割放射線療法による進行性巨大悪性腫瘍の研究
2015年4月29日 更新者：Summa Health System
空間分割放射線療法による進行性バルキー悪性腫瘍の治療 第 II 相無作為化試験
グリッド放射線と従来の外照射療法の使用に関する臨床文献を拡大します。
治療の大部分は、痛みを軽減するための緩和ケアですが、腫瘍塊のサイズの縮小も示されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、15 Gy のグリッド放射線療法の単回投与を追加することによって影響を受ける大きなかさ高い腫瘍による放射線療法に対する反応を評価します。
これを達成するために、肺、腹部、または骨盤に大きな大きな腫瘍がある患者は、標準の緩和放射線または緩和放射線とグリッド放射線の単一部分を受けるように無作為に割り付けられます。
腫瘍反応、鎮痛および反応の持続時間、ならびに疼痛管理をモニターする。
治療の毒性も追跡される。
この研究の仮説は、グリッド放射線が腫瘍反応と疼痛管理を大幅に改善し、急性毒性または遅発性毒性がそれ以上増加しないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭頸部領域、肺、腹部または骨盤に位置する原発性または転移性上皮がんまたは肉腫の組織学的または細胞学的診断を受けた患者。
- 腫瘍は、X線、CT/MRIスキャン、または臨床検査により、全体の寸法が24cm2（二次元）を超え、1つの寸法が6cmを超えている必要があります。
- 年齢 > 18
- Karnofsky > 70 平均余命 > 3 か月。
- 患者は、プロトコル治療の開始から 2 週間以内に新しいホルモン療法を開始することはできません。
- -プロトコル療法の2週間以内にホルモン療法の計画された開始がない
- 十分な骨髄機能: Hb > 9、白血球数 (WBC) > 2,000。 -肝機能 < 検査室正常値の上限の 3 倍。
- 無作為化前の2週間以内に実験室での研究が得られます。
- -脳を含む疾患の転移部位を有する患者は、平均余命が3か月を超える場合に適格です。
除外基準:
- 血液関連の腫瘍。
- 脊髄、目、脳幹などの中枢神経系の重要な構造を覆っている腫瘍、またはこれらの重要な構造の上に治療ポータルが必要な腫瘍。
- 中枢神経系腫瘍
- -子宮頸部の上皮内癌または黒色腫を除く皮膚癌を除く他の原発性悪性腫瘍の証拠 無作為化前の2年間無病である場合を除く
- 脊髄圧迫のある患者。
- 治療野への前照射。
- -過去2週間以内の併用化学療法または化学療法。 -プロトコル治療の完了から2週間以内に化学療法を計画的に開始する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治療グループ1
治療グループ1 - グリッド療法の1回の治療に続いて、標準放射線による15回の治療
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15 Gy のグリッド放射線療法の単回線量を追加することによって影響を受ける、大きくかさばる腫瘍による放射線療法に対する反応を評価します。
他の名前：
グリッド療法を 1 回行った後、標準放射線による 15 回の治療を行います。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治療グループ-2
治療群 標準放射線による2～15回の治療
|
15 標準放射線治療
他の名前：
標準的な放射線治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコル 治療関連の罹患率
時間枠：3週間の治療期間中。次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに検査を受けてください。
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評価期間中のグレード 3 以上の合併症の数。
これには、悪性のみによると考えられる合併症は含まれません。
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3週間の治療期間中。次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに検査を受けてください。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭頸部領域、肺、腹部または骨盤の巨大腫瘍の標準的な分割放射線療法とグリッド療法の客観的反応を、標準的な分割放射線療法単独と比較。
時間枠：3週間の治療期間中。次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに検査を受けてください。
|
完全奏効 (CR) = 腫瘍の 100% 消失 部分奏効 (PR) = > 50% のサイズの減少 安定した疾患 (SD) = < 50% の減少または変化なし 腫瘍サイズの +/- 10% の増加 進行性疾患 (PD) = > 腫瘍サイズの 10% 増加 不明な状態 (英国)
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3週間の治療期間中。次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに検査を受けてください。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Seider, Ph.D., M.D.、Summa Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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