Dlouhodobá léčba na BAY77-1931 (uhličitan lanthanitý) k měření koncentrací lanthanu v kostech
19. června 2014 aktualizováno: Bayer
Otevřená, nekontrolovaná dlouhodobá léčba na BAY77-1931 (uhličitan lanthanitý) k měření koncentrací lanthanu v kostech u pacientů s hyperfosfatemií, kteří podstupují dialýzu
Měření koncentrací lanthanu v kosti u pacientů s hyperfosfatemií, kteří jsou na dialýze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonsko, 379-2211
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonsko, 683-0002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující dialýzu nebo plánují zahájit dialýzu před počátečním podáním studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou hypokalcémií (upravená hladina vápníku v séru <7,5 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
BAY77-1931 750 mg, ráno, den a večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladin fosfátů v séru před dialýzou
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dosažení cílových hladin fosfátů v séru před dialýzou (3,5 mg/dl a 5,5 mg/dl)
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé 2 týdny
|
|
Změny korigované hladiny vápníku v séru
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé 2 týdny
|
|
Změny součinu vápníku a fosfátu v séru
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé 2 týdny
|
|
Změny hladin intaktního PHT v séru
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé 2 týdny
|
|
Změny markerů kostního metabolismu
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11810
- Fosrenol (JINÝ: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .