Traitement à long terme sur BAY77-1931 (carbonate de lanthane) pour mesurer les concentrations de lanthane dans les os
19 juin 2014 mis à jour par: Bayer
Traitement à long terme ouvert et non contrôlé sur BAY77-1931 (carbonate de lanthane) pour mesurer les concentrations de lanthane dans les os chez les patients atteints d'hyperphosphatémie sous dialyse
Pour mesurer les concentrations de lanthane dans les os chez les patients atteints d'hyperphosphatémie sous dialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japon, 379-2211
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japon, 683-0002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous dialyse ou prévoyant de commencer la dialyse avant l'administration initiale du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypocalcémie sévère (taux de calcium sérique ajusté < 7,5 mg/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
|
BAY77-1931 750 mg, le matin, le jour et le soir
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications des taux de phosphate sérique avant la dialyse
Délai: Toutes les 2 semaines
|
Toutes les 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'atteinte des niveaux cibles de phosphate sérique de prédialyse (3,5 mg/dL et 5,5 mg/dL)
Délai: Toutes les 2 semaines
|
Toutes les 2 semaines
|
|
Modifications du taux de calcium sérique corrigé
Délai: Toutes les 2 semaines
|
Toutes les 2 semaines
|
|
Changements dans le produit du calcium sérique et du phosphate
Délai: Toutes les 2 semaines
|
Toutes les 2 semaines
|
|
Modifications des taux sériques de PHT intacts
Délai: Toutes les 2 semaines
|
Toutes les 2 semaines
|
|
Modifications des marqueurs du métabolisme osseux
Délai: Toutes les 2 semaines
|
Toutes les 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
7 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11810
- Fosrenol (AUTRE: Company Internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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