Tratamiento a largo plazo con BAY77-1931 (carbonato de lantano) para medir las concentraciones de lantano en los huesos
19 de junio de 2014 actualizado por: Bayer
Tratamiento a largo plazo, no controlado y de etiqueta abierta con BAY77-1931 (carbonato de lantano) para medir las concentraciones de lantano en el hueso en pacientes con hiperfosfatemia que reciben diálisis
Para medir las concentraciones de lantano en el hueso en pacientes con hiperfosfatemia que reciben diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japón, 379-2211
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japón, 683-0002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a diálisis o planean comenzar la diálisis antes de la administración inicial del medicamento del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipocalcemia grave (nivel de calcio sérico ajustado de <7,5 mg/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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BAY77-1931 750 mg, por la mañana, el día y la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los niveles de fosfato sérico antes de la diálisis
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
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Cada 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de consecución de los niveles objetivo de fosfato sérico antes de la diálisis (3,5 mg/dl y 5,5 mg/dl)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
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Cada 2 semanas
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Cambios en el nivel de calcio sérico corregido
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
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Cada 2 semanas
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Cambios en el producto de calcio sérico y fosfato
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
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Cada 2 semanas
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Cambios en los niveles séricos de PHT intacta
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
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Cada 2 semanas
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Cambios en los marcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
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Cada 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11810
- Fosrenol (OTRO: Company Internal)
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