Długotrwałe leczenie BAY77-1931 (węglan lantanu) w celu pomiaru stężenia lantanu w kości
19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, niekontrolowane długoterminowe leczenie BAY77-1931 (węglan lantanu) w celu pomiaru stężenia lantanu w kościach u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych dializie
Do pomiaru stężenia lantanu w kościach u dializowanych pacjentów z hiperfosfatemią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonia, 379-2211
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonia, 683-0002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani dializie lub planujący rozpoczęcie dializy przed pierwszym podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką hipokalcemią (skorygowane stężenie wapnia w surowicy <7,5 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
|
BAY77-1931 750mg, rano, w dzień i wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia fosforanów w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
|
Co 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu fosforanów w surowicy przed dializą (3,5 mg/dl i 5,5 mg/dl)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
|
Co 2 tygodnie
|
|
Zmiany skorygowanego stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
|
Co 2 tygodnie
|
|
Zmiany iloczynu wapnia i fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
|
Co 2 tygodnie
|
|
Zmiany w poziomach nienaruszonego PHT w surowicy
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
|
Co 2 tygodnie
|
|
Zmiany markerów metabolizmu kości
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
|
Co 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11810
- Fosrenol (INNY: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .