Hosszú távú kezelés BAY77-1931-en (lantán-karbonát) a lantán-koncentráció mérésére a csontokban
2014. június 19. frissítette: Bayer
Nyílt címkés, nem kontrollált hosszú távú kezelés a BAY77-1931-en (lantán-karbonát) a lantánkoncentráció mérésére a csontokban hiperfoszfatémiában szenvedő, dialízisben részesülő betegeknél
A lantán koncentrációjának mérése a csontokban dialízisben részesülő hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japán, 379-2211
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán, 683-0002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dialízisben részesülő betegek, vagy a dialízis megkezdését a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt tervezik
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipokalcémiában szenvedő betegek (korrigált szérum kalciumszint <7,5 mg/dl)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
BAY77-1931 750 mg, reggel, nappal és este
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dialízis előtti szérum foszfátszint változásai
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cél dialízis előtti szérum foszfátszintek (3,5 mg/dl és 5,5 mg/dl) elérésének sebessége
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
|
Változások a korrigált szérum kalciumszintben
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
|
Változások a szérum kalcium és foszfát termékében
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
|
Változások a szérum intakt-PHT szintjében
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
|
Változások a csontanyagcsere markereiben
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11810
- Fosrenol (EGYÉB: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lantán-karbonát (BAY77-1931)
-
BayerBefejezve
-
BayerShireBefejezveHiperfoszfatémiaJapán
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve