Trattamento a lungo termine su BAY77-1931 (carbonato di lantanio) per misurare le concentrazioni di lantanio nelle ossa
19 giugno 2014 aggiornato da: Bayer
Trattamento a lungo termine non controllato in aperto su BAY77-1931 (carbonato di lantanio) per misurare le concentrazioni di lantanio nell'osso in pazienti con iperfosfatemia sottoposti a dialisi
Per misurare le concentrazioni di lantanio nell'osso in pazienti con iperfosfatemia sottoposti a dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Giappone, 379-2211
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Tottori
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Yonago, Tottori, Giappone, 683-0002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti sottoposti a dialisi o che intendono iniziare la dialisi prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave ipocalcemia (livello di calcio sierico aggiustato di <7,5 mg/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1
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BAY77-1931 750mg, al mattino, giorno e sera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei livelli sierici di fosfato prima della dialisi
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
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Ogni 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di raggiungimento dei livelli di fosfato sierico pre-dialisi target (3,5 mg/dL e 5,5 mg/dL)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
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Ogni 2 settimane
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Cambiamenti nel livello di calcio sierico corretto
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
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Ogni 2 settimane
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Cambiamenti nel prodotto di calcio e fosfato sierici
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
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Ogni 2 settimane
|
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Cambiamenti nei livelli sierici di PHT intatto
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
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Ogni 2 settimane
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Cambiamenti nei marcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
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Ogni 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11810
- Fosrenol (ALTRO: Company Internal)
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