Langzeitbehandlung mit BAY77-1931 (Lanthancarbonat) zur Messung der Lanthankonzentration im Knochen
19. Juni 2014 aktualisiert von: Bayer
Offene, nicht kontrollierte Langzeitbehandlung mit BAY77-1931 (Lanthancarbonat) zur Messung der Lanthankonzentration im Knochen bei Patienten mit Hyperphosphatämie, die eine Dialyse erhalten
Zur Messung der Lanthankonzentration im Knochen bei dialysepflichtigen Patienten mit Hyperphosphatämie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japan, 379-2211
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japan, 683-0002
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen oder planen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit der Dialyse zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hypokalzämie (angepasster Serumkalziumspiegel von <7,5 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
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BAY77-1931 750 mg, morgens, tagsüber und abends
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des Serumphosphatspiegels vor der Dialyse
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
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Alle 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erreichungsrate der angestrebten Serumphosphatwerte vor der Dialyse (3,5 mg/dl und 5,5 mg/dl)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
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Alle 2 Wochen
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Veränderungen des korrigierten Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
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Alle 2 Wochen
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Veränderungen im Produkt von Serumkalzium und -phosphat
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
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Alle 2 Wochen
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Veränderungen der intakten PHT-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
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Alle 2 Wochen
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Veränderungen der Knochenstoffwechselmarker
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
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Alle 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11810
- Fosrenol (ANDERE: Company Internal)
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