- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00767637
Langtidsbehandling på BAY77-1931 (Lanthankarbonat) for at måle lanthankoncentrationer i knogler
19. juni 2014 opdateret af: Bayer
Open Label, ikke-kontrolleret langtidsbehandling på BAY77-1931 (Lanthankarbonat) til måling af lanthankoncentrationer i knogler hos patienter med hyperfosfatæmi, der modtager dialyse
At måle lanthankoncentrationer i knogler hos patienter med hyperfosfatæmi, der modtager dialyse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan, 379-2211
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-0002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår dialyse eller planlægger at starte dialyse før den indledende administration af undersøgelsesmedicinen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hypocalcæmi (justeret serumcalciumniveau på <7,5 mg/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
|
BAY77-1931 750mg, morgen, dag og aften
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i serumfosfatniveauer før dialyse
Tidsramme: Hver 2. uge
|
Hver 2. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opnåelseshastighed for målprædialyse serumfosfatniveauer (3,5 mg/dL og 5,5 mg/dL)
Tidsramme: Hver 2. uge
|
Hver 2. uge
|
Ændringer i korrigeret serumkalciumniveau
Tidsramme: Hver 2. uge
|
Hver 2. uge
|
Ændringer i produktet af serum calcium og fosfat
Tidsramme: Hver 2. uge
|
Hver 2. uge
|
Ændringer i serum intakt-PHT niveauer
Tidsramme: Hver 2. uge
|
Hver 2. uge
|
Ændringer i knoglemetabolismemarkører
Tidsramme: Hver 2. uge
|
Hver 2. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11810
- Fosrenol (ANDET: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lanthankarbonat (BAY77-1931)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet