Stimulace bránice u pacientů s těžkým srdečním selháním po operaci srdce
16. dubna 2013 aktualizováno: Prof. Paul Erne, Luzerner Kantonsspital
Biventrikulární stimulace a stimulace bránice u pacientů s těžkým srdečním selháním po operaci srdce (pilotní zkouška Epiphrenic II)
Tato studie zkoumá, zda trvalá stimulace bránice zlepšuje funkci levé komory u pacientů s těžkým srdečním selháním po operaci srdce.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že dočasná stimulace bránice pomocí elektrody k bráničnímu nervu zkracuje dobu elektrické mechanické aktivace (EMAT) a zlepšuje funkci levé komory.
Tato studie zkoumá, zda pacienti s těžkým srdečním selháním, kteří vyžadují trvalou biventrikulární stimulaci po operaci srdce, mohou mít prospěch z další permanentní elektrody, která stimuluje bránici.
Srdeční funkce je hodnocena echokardiografií a akustickou kardiografií (Audicor, Inovise Medical Inc., Portland, USA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po otevřené operaci srdce, kteří potřebují trvalou stimulaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rychle se měnící potřebou vazopresorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulace bránice
|
Stimulace bránice pomocí elektrody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epiphrenic II Pilot Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .