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Stimulation du diaphragme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère suite à une chirurgie cardiaque

16 avril 2013 mis à jour par: Prof. Paul Erne, Luzerner Kantonsspital

Stimulation biventriculaire et stimulation du diaphragme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère après une chirurgie cardiaque (Epiphrenic II Pilot Trial)

Cette étude examine si une stimulation permanente du diaphragme améliore la fonction ventriculaire gauche chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère suite à une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que la stimulation temporaire du diaphragme à l'aide d'une électrode au nerf phrénique réduit le temps d'activation mécanique électrique (EMAT) et améliore la fonction ventriculaire gauche. Cette étude examine si les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, qui nécessitent une stimulation biventriculaire permanente après une chirurgie cardiaque, peuvent bénéficier d'une électrode permanente supplémentaire qui stimule le diaphragme. La fonction cardiaque est évaluée par échocardiographie et cardiographie acoustique (Audicor, Inovise Medical Inc., Portland, USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients après une chirurgie à cœur ouvert qui ont besoin d'une stimulation permanente

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les besoins en vasopresseurs évoluent rapidement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation du diaphragme
Dispositif: Stimulation du diaphragme
Stimulation du diaphragme à l'aide d'une électrode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Un jour
Un jour
6 minutes à pied
Délai: Un jour
Un jour
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luzerner Kantonsspital

Collaborateurs

Inovise Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epiphrenic II Pilot Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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