Стимуляция диафрагмы у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью после операции на сердце
16 апреля 2013 г. обновлено: Prof. Paul Erne, Luzerner Kantonsspital
Бивентрикулярная стимуляция и стимуляция диафрагмы у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью после операции на сердце (пилотное исследование Epiphrenic II)
В этом исследовании изучается вопрос о том, улучшает ли постоянная стимуляция диафрагмы функцию левого желудочка у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что временная стимуляция диафрагмы с помощью электрода к диафрагмальному нерву сокращает время электромеханической активации (ЭМАП) и улучшает функцию левого желудочка.
В этом исследовании изучается, могут ли пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, которым требуется постоянная бивентрикулярная стимуляция после операции на сердце, получить пользу от дополнительного постоянного электрода, стимулирующего диафрагму.
Функцию сердца оценивают с помощью эхокардиографии и акустической кардиографии (Audicor, Inovise Medical Inc., Портленд, США).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после операции на открытом сердце, которым требуется постоянная электрокардиостимуляция
Критерий исключения:
- Пациенты с быстро меняющейся потребностью в вазопрессорах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стимуляция диафрагмы
|
Стимуляция диафрагмы электродом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epiphrenic II Pilot Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS