Stimulatie van het middenrif bij patiënten met ernstig hartfalen na een hartoperatie
16 april 2013 bijgewerkt door: Prof. Paul Erne, Luzerner Kantonsspital
Biventriculaire stimulatie en stimulatie van het middenrif bij patiënten met ernstig hartfalen na een hartoperatie (Epiphrenic II Pilot Trial)
In deze studie wordt onderzocht of een permanente stimulatie van het middenrif de linkerventrikelfunctie verbetert bij patiënten met ernstig hartfalen na een hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat tijdelijke stimulatie van het middenrif met behulp van een elektrode op de nervus phrenicus de elektrisch-mechanische activeringstijd (EMAT) verkort en de linkerventrikelfunctie verbetert.
Deze studie onderzoekt of patiënten met ernstig hartfalen, die permanente biventriculaire pacing nodig hebben na een hartoperatie, baat kunnen hebben bij een extra permanente elektrode die het middenrif stimuleert.
De hartfunctie wordt beoordeeld door middel van echocardiografie en akoestische cardiografie (Audicor, Inovise Medical Inc., Portland, VS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na een openhartoperatie die permanente stimulatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een snel veranderende behoefte aan vasopressoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulatie van het middenrif
|
Stimulatie van het middenrif met behulp van een elektrode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brain natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epiphrenic II Pilot Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .